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FDA 批准 Ipsen 的 Palovarotene 治疗极罕见骨病

作者：Tristan Manalac 图为：位于马里兰州的美国 FDA 总部/iStock，Grandbrothers FDA 周三批准了 Ipsen 的 palovarotene，目前以 Sohonos 品牌销售，用于治疗进行性骨化性纤维发育不良。 Sohonos 是一种口服药物，用 ...
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- 2023-08-21
【专家速答】如何查询有关于原料药品API的海关进出口数据？能否通过海关数据查找海外供应商和采购商

【滴度医贸网专家回答】 API原料药的进出口海关数据一般可以在海关总署的官网或其关联的数据发布平台上查找。但通常这类官方数据是汇总性质的，不太会纰漏供应商和采购商的具体信息。可以尝试商业数据库，有一些商业数据库专门提供国际贸易数据，详细进出口数据，包括供应商、采购商、交易量、价格 ...
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- 2023-08-21
供应商原料药海关数据采购商
诺和诺德斥资 10 亿美元收购减肥药开发商 Inversago

在肥胖症领域的激烈竞争中，诺和诺德公司斥资 10 亿美元收购了 Inversago 制药公司，以加强其减肥治疗产品组合。这项收购预计将于2023年底完成，并将在达到开发和商业里程碑后达到10亿美元大关。该交易是在礼来公司以19亿美元收购Versanis及其主要减肥候选药物bimagrumab一个 ...
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- 2023-08-21
美国研究发现改善肿瘤免疫治疗的潜在新方法

美国匹兹堡大学和匹兹堡大学医学中心（UPMC）的一项新研究揭示了一种刺激免疫系统的新方法，使免疫疗法能够缩小或根除侵袭性肿瘤。通过为溶瘤病毒（转基因病毒）配备抑制肿瘤的基因物，研究人员发现它可以“加热”免疫系统中的冷肿瘤，并有助于免疫疗法对抗肿瘤。溶瘤病毒之前研发用来直接消除癌细胞。研究人员发 ...
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- 2023-08-21
GenScript 与 T-MAXIMUM 合作开发 CAR-T 细胞疗法

Genscript Biotech 与 T-MAXIMUM Biotech 达成战略合作协议，共同开发 CAR-T 细胞疗法。双方将利用 GenScript 的 CRISPR 核酸试剂，重点开发 T-MAXIMUM 的 CAR-T 细胞疗法。 GenScript 研发与生产副总裁李红博士表示： & ...
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- 2023-08-21
美国食品和药物管理局批准 Talvey 用于治疗重度预处理多发性骨髓瘤

美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Talvey（talquetamab-tgvs）用于治疗既往接受过至少四种疗法的成年多发性骨髓瘤难治或复发患者。 Talvey是一种双特异性抗体，靶向T细胞CD-3受体和G蛋白偶联受体C类5组成员D（GPRC5D），由杨森公司开发。它作为每周或每两周一次的皮下注 ...
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- 2023-08-21
【专家速答】医疗器械出口需要做那些认证？

【滴度医贸网专家回答】医疗器械出口首先需生产企业及其产品具有基本的出口资质条件，方能向中国海关进行产品的出口申报；其次，国外各个地区对于医疗器械产品也有相应的准入门槛，同时这两个条件是出口的基础条件。在此，就上述两个条件将结合医疗器械大类进行展开。一、出口企业所需办理事项。 1. 对外贸易经营者 ...
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- 2023-08-20
医疗器械出口医疗器械认证国外准入
亚马逊药房将在美国提供胰岛素自动折扣

亚马逊宣布，其在线医疗保健业务 Amazon Pharmacy 将为超过 15 种胰岛素和糖尿病药物自动提供制造商赞助的优惠券，以帮助患者获得制药行业承诺的折扣。该公司表示，使用诺和诺德（Novo Nordisk）、礼来（Eli Lilly）和赛诺菲（Sanofi）这三个胰岛素制造商的新自动优惠券 ...
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- 2023-08-20
FDA 再次抨击 Biocon 在马来西亚陷入困境的工厂，理由是该工厂存在8个制造缺陷

Biocon 陷入困境的马来西亚制造工厂再次受到 FDA 的严厉打击。经过最近的检查后，监管机构引用了该工厂的八项观察结果。最新的引用是在 FDA 于 7 月 10 日至 7 月 20 日访问该网站之后发出的。随后，FDA 在483 表格文件中写下了其调查结果，强调了纠正不足和在之前访问中观察到的 ...
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- 2023-08-20
礼来公司 1350 万美元的胰岛素定价和解协议遭到9个州的抵制

美国提出指控的九个州表示不会那么快接受拟议的 1,350 万美元和解协议，该协议将使礼来公司摆脱被指控抬高其利润丰厚的胰岛素产品 Humalog 价格的困境。各州称礼来公司试图利用该交易来避免美国各州未来的诉讼。在新泽西州联邦法院周二提交的一份文件中，亚利桑那州、密西西比州和明尼苏达州的律师敦促美 ...
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- 2023-08-20

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