默克公司对 Keytruda 作为可切除肾癌术后治疗的独特批准获得了新的支持，数据显示 PD-1 抑制剂可以延长患者的生命。
根据最新发布的试验结果，在透明细胞肾癌（最常见的肾癌形式）患者的肾脏切除后使用 Keytruda 与安慰剂相比，可将死亡风险降低 38%。经过四年的治疗，研究人员估计 Keytruda 组中 91.2% 的患者仍然活着，而对照组的这一比例为 86%。
达到统计显着性的结果来自 Keynote-564 试验的更新。此前，同一试验的无病生存结果支持了Keytruda 于 2021 年获批作为某些术后有复发风险的肾癌患者的辅助疗法。
Keytruda 取得生存胜利之际，百时美施贵宝的竞争对手 PD-1 抑制剂 Opdivo 在相同的辅助肾癌治疗中第二次失败，进一步巩固了 Keytruda 作为重磅市场上唯一成功的免疫疗法的地位。
Keynote-564 和 CheckMate-914 试验第二部分的结果正在 2024 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上分享。
行业观察人士并没有对新的 Opdivo 读数屏息以待。早在 2022 年，CheckMate-914 研究的第一部分表明，对于手术后复发风险增加的局限性肾细胞癌患者，布里斯托尔的 Opdivo 和 Yervoy 双重免疫治疗方案无法超越安慰剂。 PD-1/CTLA-4组合仅将疾病复发或死亡的风险降低了8%。
这次，与安慰剂相比，单独使用 Opdivo 可使复发或死亡风险降低 13%，但未达到统计学显着性。 18 个月时，Opdivo 服用者中估计有 78.4% 的人仍存活且疾病没有恶化，而安慰剂组的这一比例为 75.4%。
至于 Keytruda，最新的更新显示，在中位随访 57.2 个月后，默克药物与安慰剂相比，癌症复发或死亡风险降低了 28%。
默克研究实验室肿瘤学全球临床开发主管 Marjorie Green 医学博士在接受采访时表示：“通过这项强有力的五年随访，我们能够证明其长期获益。”她补充说，结果“在临床上令人信服”。
几年前，Opdivo-Yervoy 的失败，加上罗氏 Tecentriq 的单独失败，并没有完全帮助 Keytruda 在术后早期肾癌方面的治疗。由于现有的 PD-1 抑制剂在很大程度上被认为相似而不是不同，因此试验的对比结果提出了Keytruda 在其研究中是否幸运的问题。总体生存率的胜利，即肿瘤学研究中的黄金标准疗效终点，可能会消除其中一些疑虑。
Keytruda 的延长寿命益处在各个亚组中共享。在具有中高复发风险的 M0 期癌症患者中，Keytruda 将死亡风险降低了 41%。 M0 高危和 M1 癌症患者的比例分别为 22% 和 49%。 M0 是早期阶段，尚未发现远处癌症扩散，这些患者占了研究的大部分。
在肿瘤有 PD-L1 表达的患者中，死亡风险降低了 38%。对于PD-L1阴性患者，这一比例为35%。亚组数据未进行统计显着性检验。
除了佐剂标签外，Keytruda 还与卫材的Lenvima或辉瑞的 Inlyta 一起被批准用于治疗新诊断的晚期肾癌患者。在 Keynote-564 中，Keytruda 组中 41% 的患者和安慰剂组中 70% 的患者接受了后续的抗 PD-1/L1 治疗。
为了改进 Keytruda-Lenvima 方案，默克正在进行一项三臂试验，测试添加 FDA 新批准的 HIF-2a 抑制剂 Welireg 或康方生物合作的 CTLA-4 抗体 quavonlimab 是否可以产生更好的结果。

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