CD20单抗汉利康®在初治弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的III期随机对照研究5年长期随访结果成功发表
2024-01-30
来源: drugdu
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汉利康®（利妥昔单抗注射液）是复宏汉霖自主研发的国内首个CD20单抗、也是国内首个生物类似药，于2019年2月22日正式获得国家药监局上市注册批准，填补了国产CD20单抗和国内生物类似药市场空白，使更多中国患者受益！近日，汉利康®III期研究患者的5年随访结果在期刊BMC Cancer上正式发表（HLX01-NHL03开放标签扩展研究，NCT04491721）。
III期HLX01-NHL03研究结果已显示，HLX01（汉利康®，利妥昔单抗生物类似药）与利妥昔单抗（美罗华®）相比，在未经治疗的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的生物等效性。在此，我们报告了开放标签扩展研究的5年随访结果。患者随机分配接受利妥昔单抗（美罗华®）+环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松（R-CHOP）或HLX01（汉利康®）+CHOP（H-CHOP）治疗，HLX 01（汉利康®）或利妥昔单抗（美罗华®）的剂量为375 mg/m2，每3周一次静脉给药，每3周为1个周期，最多6个周期治疗。开放性扩展研究入组的患者为HLX01-NHL03研究中随机分配的患者，且愿意接受生存、疾病进展和治疗状态随访。主要疗效终点为5年的总生存期(OS)，次要疗效终点为5年的无进展生存期(PFS)。
本研究显示，既往未经治疗的中国DLBCL患者接受H-CHOP治疗后的5年OS和PFS率与R-CHOP治疗相当。
在过去的数十年中，利妥昔单抗彻底改变了DLBCL的治疗，以利妥昔单抗为基础的R-base方案至今仍然是DLBCL一线治疗的基石方案。汉利康作为中国首个自主研发利妥昔单抗，此次5年长期数据的发布，进一步证实了产品疗效与参照药的始终一致性，为将来更多患者使用提供了更加确切的询证保障！
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