长期以来，胰岛素价格一直是糖尿病患者的痛点。三大胰岛素制造商已经降低了其产品线的价格，但来自其他生物仿制药胰岛素的潜在竞争仍处于开发的早期阶段。

作者：FRANK VINLUAN
通货膨胀仍然是消费者最抱怨的问题，但与胰岛素相比，牛奶和鸡蛋的较高成本可以忽略不计。根据美国糖尿病协会的研究，胰岛素支出在过去十年中增加了两倍，到 2022 年超过 220 亿美元。虽然部分增长是由于患者人数的增加，但也是由于价格上涨。从 2017 年到 2022 年，经通胀调整的胰岛素成本增加了 24%。

越来越多的患有糖尿病的美国人可以使用低成本的胰岛素。去年《通胀削减法案》的实施是一个催化剂。联邦法律的一项规定为胰岛素的每月自付费用设定了 35 美元的上限。虽然价格上限仅适用于医疗保险受益人的胰岛素，但它建立了一个胰岛素制造商遵循的模板。礼来公司宣布将大幅降价，并将患者的每月费用限制在 35 美元，这些变化将在 2023 年分阶段实施。诺和诺德（Novo Nordisk）和赛诺菲（Sanofi）紧随其后，宣布了类似的降价和自付费用上限，并于今年年初生效。这些变化意义重大，因为这三家制药商估计占胰岛素市场的90%。

赛诺菲（Sanofi）、诺和诺德（Novo Nordisk）和礼来公司（Eli Lilly）已经有了替代胰岛素：无品牌的胰岛素产品，与他们的品牌胰岛素产品相同，但价格更低。两家公司还开发了后续生物制剂，这是另一家公司胰岛素产品的版本。这些胰岛素本质上是生物仿制药。胰岛素历来像化学品制成的药物一样受到监管，在 2020 年过渡到生物制剂监管途径。国会授权的变革旨在通过为其他人开发生物仿制药胰岛素的途径打开竞争之门。但到目前为止，绝大多数可用的胰岛素仍然来自三大胰岛素制造商。

Water Tower Research的高级研究分析师Sally Yanchus告诉MedCity News，通过提供低成本的胰岛素及其品牌产品，大型胰岛素制造商保留了市场份额。其他公司尚未削弱这一份额。Yanchus说，Biocon是新兴市场生物仿制药胰岛素的主要销售商。但这家总部位于印度的公司于 2022 年以 33 亿美元收购了其合作伙伴 Viatris 的生物仿制药业务，从而确保了其在美国胰岛素生物仿制药领域的地位，在美国仍然是一个小公司。

Yanchus说：“由于礼来、赛诺菲和诺和诺和也生产其品牌的生物仿制药，他们将占领大部分市场，至少在发达市场，这正是他们决定这样做的原因。”

新的生物仿制药替代品仍在开发中。Civica Rx 在 2022 年宣布了其生物仿制药计划，承诺将胰岛素商业化，每瓶售价为 30 美元，一盒五瓶售价为 55 美元。它表示，它将以这些价格提供胰岛素，因为它是一个非营利组织。

Civica Rx 在弗吉尼亚州彼得堡建造了一座 140,000 平方英尺的工厂，每年可生产约 9000 万个小瓶和 5000 万个预灌封注射器。当Civica Rx在两年前公布其计划时，它设定了2024年将其胰岛素产品推向市场的目标日期。Yanchus表示，Civica Rx对市场的影响将取决于其获得监管批准并成功推出其产品的能力。Civica Rx的首席通信和公共事务官Debbi Ford在一封电子邮件中表示，该非营利组织致力于尽快为所有美国人提供低成本的胰岛素。她补充说，胰岛素的试运行已经在弗吉尼亚州的生产基地开始。

“我们已经与FDA会面，并为胰岛素计划制定了明确的前进道路，”福特说。“随着我们的进展，我们将提供申请时间表。”

生物仿制药也引起了初创公司的兴趣。总部位于休斯顿的合成生物学公司rBIO声称，它可以以比当前技术更高的产量生产生物仿制药。这家初创公司基于华盛顿大学许可的技术。其平台使用一种新的遗传编码过程来合成蛋白质和肽激素，已经产生了抗胰蛋白酶、促红细胞生成素、尿酸酶和血凝素的临床前生物仿制药管线。最先进的rBIO方案是生物仿制药胰岛素，但仍需经过临床试验。这家初创公司的创始人的目标是将胰岛素成本降低30%。

新的生物仿制药选择也可能来自一些州。华盛顿州和缅因州已经探索了生产包括胰岛素在内的仿制药的可能性。加州还有一项名为CalRx的倡议。CalRx 于 2020 年签署成为法律，授权该州开发、制造和分销低成本的仿制药和生物仿制药产品。加州的目标包括促进对竞争很少或容易受到短缺或供应链中断影响的药物的竞争。

以胰岛素为首要关注点，加州向CalRx投入了1亿美元，其中5000万美元用于开发生物仿制药胰岛素，5000万美元用于建设制造工厂。Civica Rx将在加州的计划中发挥关键作用。去年 3 月，CalRx 宣布与非营利组织合作开发和制造三种最常用的胰岛素。加州州长加文·纽森（Gavin Newsom）表示，这种胰岛素将花费加州人30美元购买一个10毫升的小瓶——与该州制造和分销该药物的成本相同。该计划是让CalRx胰岛素通过当地药店和邮购药店提供。虽然CalRx胰岛素最初将来自Civica Rx的弗吉尼亚工厂，但合作伙伴的目标是最终在加利福尼亚州开发一个生产基地。

“[胰岛素市场]只有三个主要参与者，他们倾向于相互追随，”纽森在Civica Rx合作伙伴关系的广播公告中说。“是时候颠覆了——这就是加州的用武之地。”

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