美国食品和药物管理局(USFDA)发布的最新执法报告指出,由于明显的生产问题,Cipla 和 Glenmark Pharmaceuticals 正在从美国市场召回特定产品。 召回的产品涉及吸入溶液和缓释胶囊,分别用于治疗呼吸系统疾病和高血压。 总部位于新泽西州的西普拉子公司 Cipla USA 正在 ...
2024年5月6日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司创新型抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期的新药临床试验(IND)申请已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)许可,拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。目前,全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获 ...
Nova Laboratories 的 Xromi(羟基脲)已获得药品和保健品监管机构和欧盟委员会的批准,将镰状细胞病(SCD)血管闭塞并发症的适应症扩大到 9 个月以上的婴儿。 SCD 是一组遗传性红细胞疾病,由影响血红蛋白(红细胞中携带氧气的蛋白质)产生的基因突变引起。 这些监管决定是基于药代动 ...
【滴度医贸网专家回答】 OTC代表“非处方药”(Over-the-Counter),指的是可以在无需医生处方的情况下购买的药物。这些药物通常用于治疗常见的健康问题,如头痛、感冒、发热、轻度疼痛等。相比之下,处方药则需要医生开具处方才能购买。 美国食品药品监督管理局(FDA)对OTC药物 ...
主办方:AVOXA 时间:2024年10月9日 ~ 10月12日 举办地址:ostfach 10 10 06, D-40001 Dusseldorf Stockum Church Street 61, D-40474, Dusseldorf, Germany- D-40001 展馆:Dusseldo ...
简讯一览 Cue Health计划裁减230名员工,即近一半的员工,以期在新冠肺炎检测销售额下降的情况下降低成本。 这家总部位于圣地亚哥的公司在疫情期间迅速发展,为其护理点分子检测引入了政府和私人合同。现在,随着亏损的增加和收入的下降,Cue面临着继续经营的能力问题。 发言人Rachel Rudo在 ...
Lupin Digital Health 的 Lyfe 平台已获得中央药品标准控制组织 (CDSCO) 的 C 类医疗器械批准。 一份新闻声明称,Lyfe 现在是印度第一个经过临床验证的远程心脏康复计划,旨在增强心脏健康和生活质量。通过在患者舒适的家中提供量身定制的、易于使用的解决方案,Lyfe 使 ...
雅培的溶解支架设计用于疏通膝盖以下的动脉,获得了美国食品药品监督管理局的批准。这标志着美国食品药品监督管理局首次批准支架或药物涂层球囊来帮助膝盖以下的动脉保持畅通。 作者:凯蒂·亚当斯 周一,雅培因其用于疏通膝盖以下动脉的溶解性支架获得了美国食品药品监督管理局的突破性批准。该设备被称为 ...
简讯一览 英国一家机构在周二发布的一份政策文件中概述了其对将人工智能作为医疗设备进行监管的立场。药品和医疗保健产品监管局(MHRA)表示,在即将到来的改革中,许多现在可以在没有合格评估的情况下投放市场的人工智能产品将转移到风险更高的类别。该论文解释了MHRA如何解释政府的人工智能战略,该战略侧重于安 ...
围绕可负担药品价格的斗争仍在继续。 PatientRightsAdvocate.org宣布,它已在劳工部针对明尼苏达州蓝十字蓝盾的案件中提交了一份法庭之友简报。代理劳工部长Julie A.Su于今年1月提起诉讼,声称蓝十字从370个自筹资金的雇主健康计划中收取了约6680万美元的提供者税。 提供者税 ...
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