2024年5月6日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期的新药临床试验（IND）申请已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。目前，全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。

迄今为止，胃癌/胃食管连接部（G/GEJ）癌依旧构成了一大全球健康问题。据GLOBOCAN数据显示，2022年全球约有100万新发病例。多数G/GEJ癌患者确诊时已处于疾病晚期，总体预后不良，5年生存率仅为6%，这其中HER2 阳性患者占比约为12%-23%，且其预后较HER2阴性患者更差。目前，对于HER2阳性的局部晚期/转移性G/GEJ患者，其标准一线疗法为曲妥珠单抗联用化疗，针对PD-L1 阳性（PD-L1 CPS≥1）的患者，一些指南亦推荐进一步叠加联用免疫治疗，但持续疗效和预后仍有待进一步改善。

HLX22为复宏汉霖自AbClon, Inc.许可引进、并后续自主研发的靶向HER2的创新型单克隆抗体。与曲妥珠单抗类似，HLX22可结合在HER2的亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所不同，使得HLX22和曲妥珠单抗能够同时与HER2结合，从而产生更强的HER2受体阻断效果。临床前研究表明，HLX22与曲妥珠单抗联合治疗可抑制表皮生长因子（EGF）和HRG1（Histidine-Rich Glycoprotein 1）诱导的细胞增殖，增强体外和体内的抗肿瘤活性。此前，HLX22针对HER2过表达的晚期实体瘤的I期临床研究数据显示，HLX22在HER2过表达的晚期实体瘤患者中具有良好的安全性和耐受性。2024年1月，HLX22联合汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）治疗HER2阳性胃癌II期临床研究数据首次发布于2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI），该研究结果显示，在HLX02（曲妥珠单抗）联用化疗的基础上加入HLX22可提高HER2阳性G/GEJ癌患者一线治疗的生存期和抗肿瘤反应，且安全性可控。

未来，公司也将继续秉持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，积极探索优化HER2阳性肿瘤联合疗法并推进HLX22的更多国际临床注册，为全球更多患者带去福音。

网址：https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzI0Mzc1ODA3OA==&mid=2247510573&idx=1&sn=a53c4071ee794ba185b652bbe65fe3e1&chksm=e96accbcde1d45aae7cfc7a98512a7b64b7609d5b33c96f6ccb18156128b14a01a59719e64b1&mpshare=1&scene=1&srcid=05076z6hQNRNpTSqqrNbvrTC&sharer_shareinfo=44dfc007c513217ac3ba9ea8e93bc471&sharer_shareinfo_first=44dfc007c513217ac3ba9ea8e93bc471#rd

责编: editor