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英国就将人工智能作为医疗设备进行监管阐述立场

2024-05-05 来源: drugdu 48

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英国一家机构在周二发布的一份政策文件中概述了其对将人工智能作为医疗设备进行监管的立场。药品和医疗保健产品监管局（MHRA）表示，在即将到来的改革中，许多现在可以在没有合格评估的情况下投放市场的人工智能产品将转移到风险更高的类别。该论文解释了MHRA如何解释政府的人工智能战略，该战略侧重于安全、安保和稳健性等原则，并使其与国际标准保持一致。

 

事件洞悉

今年2月，英国政府承诺实施五项跨部门的人工智能监管原则。政府表示，一次咨询发现了对这些原则的“有力支持”，并将其确立为旨在跟上快速发展的人工智能技术的监管框架的基础。几天后，政府致函MHRA，要求了解其处理人工智能的方法细节。作为回应，MHRA发布了一份政策文件，描述了它如何解释和应用这五项原则。该论文涵盖了人工智能作为一种医疗设备，MHRA如何在内部使用人工智能，以及行业对人工智能的使用可能会如何影响该机构。

MHRA表示，具有医疗目的的人工智能很可能符合医疗设备的定义。如今，该机构将许多人工智能产品归入最低风险类别，这意味着它们可以在不经通知机构评估的情况下上市。MHRA表示，作为英国脱欧后医疗器械监管框架的一部分，许多人工智能产品将提升到更高的风险分类。

该机构在讨论人工智能作为医疗设备时多次提到国际协调的必要性，引用了国际标准化组织和国际医疗设备监管机构论坛的文件，以降低人工智能中的偏见风险。MHRA也在研究自己的机器学习和人工智能开发实践。

该机构有三个人，或全职员工（FTE），从事人工智能作为医疗设备的活动。它计划在2024至2025财政年度将团队增加到7.5名全职员工。政府正在为两个全职员工提供资金。

论文的另外两个部分也可能对医疗器械行业产生影响。在一节中，MHRA讨论了其内部使用人工智能的方式，例如将机器学习应用于真实世界的数据，以了解产品和临床结果之间的联系。最后一节涵盖了公司对人工智能的内部使用，MHRA表示，这通常不太可能影响其监管方式。

 

来源：https://www.medtechdive.com/news/uk-mhra-regulate-ai-medical-device/715072/

责编: editor
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