美国食品药品监督管理局已经批准了Beqvez,这是一种辉瑞公司为中重度血友病B开发的基因疗法。这种一次性治疗的价格为350万美元,与已经用于治疗遗传性出血障碍的CSL Behring基因疗法相同。 作者:Frank Vinluan 辉瑞公司的第一种美国食品药品监督管理局批准的基因疗法是第二种治疗遗传 ...
ImmunityBiotherapy Anktiva现已获得FDA批准,用于治疗非肌肉浸润性膀胱癌症患者。这种新型免疫疗法通过激发三种免疫细胞的活性来发挥作用。 作者:Frank Vinluan 免疫疗法已经成为癌症的一种治疗选择,但在许多情况下,这些疗法失败或癌症复发。当它返回时,下一个选项是 ...
Beqvez是一种一次性基因疗法,为使用常规因子IX预防、严重出血或复发性严重出血的中重度血友病B患者带来了希望。 图中:血液样本阳性诊断为血友病。医生手持血管对血友病进行阳性分析。 辉瑞公司宣布,美国食品药品监督管理局已批准Beqvez(fidanacogene elaparvovec dzkt) ...
现在是我们超越BMI,采取更全面的方法来真正衡量健康状况的时候了。 作者:格雷琴·齐默尔曼 美国食品药品监督管理局表示,长期以来,体重指数(BMI)一直被视为评估体重相关健康风险的标准指标,最近还被视为确定是否有资格服用GLP-1受体激动剂西格鲁肽(Wegovy)和替西帕肽(Zepbound)等抗肥 ...
Deciphera Pharmaceuticals 公司将以 24 亿美元的价格被收购,该生物制药公司宣布已与 Ono Pharmaceutical 公司达成最终合并协议。 根据交易条款,Ono 将以每股 25.60 美元的价格现金收购 Deciphera 的所有流通普通股,并在交易完成后将 Dec ...
通化东宝药业股份有限公司(以下简称“通化东宝”)于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床试验批准通知书。 此次德谷胰岛素利拉鲁肽注射液申报临床获得批准是公司在胰岛素类似物GLP-1RA 复方制剂研发上的又一重大进展,将进一步提升公司在内分泌治疗领域的竞 ...
Trodelvy 的一系列进展凸显了吉利德首席执行官 Dan O’Day 所说的这家加州生物技术公司的“专注执行的时期”。 (吉姆·沃森/法新社/盖蒂图片社) 在第三阶段结果出现负面结果后,吉利德科学公司对 Trodelvy 征收 24 亿美元的减值费用,这是该公司实体瘤雄心的基石。 吉 ...
辉瑞公司将为其首个 FDA 批准的基因疗法提供保修计划。 B 型血友病治疗药物的售价为 350 万美元,与 CSL 和 uniQure 的 B 型血友病基因疗法 Hemgenix 的价格相匹配。 (辉瑞) 辉瑞与 Spark Therapeutics 达成许可协议,涉足基因治疗领域 10 年后,该疗 ...
上海2024年4月26日电 /美通社/ — 每年的4月25日是世界防治疟疾日。世界卫生组织(世卫组织)将2024年世界防治疟疾日的主题定为 “加快防治疟疾,建设更加公平的世界”。世卫组织指出,疟疾不仅继续直接危及健康,造成生命损失,而且使不公平的恶性循环长期存在。 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械的FDA注册和510(k)注册之间存在一定的关系,但也有一些区别。 关系: 1.FDA注册:医疗器械的FDA注册是指将医疗器械产品信息提交给美国食品药品监督管理局(FDA)并获得FDA批准的过程。这包括不同类型的注册,例如510(k)注册、PMA(预先市 ...
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