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Nova 的 Xromi 在英国和欧盟获批用于治疗 SCD 的血管闭塞并发症

2024-05-08 来源: drugdu 53

Nova Laboratories 的 Xromi（羟基脲）已获得药品和保健品监管机构和欧盟委员会的批准，将镰状细胞病（SCD）血管闭塞并发症的适应症扩大到 9 个月以上的婴儿。
SCD 是一组遗传性红细胞疾病，由影响血红蛋白（红细胞中携带氧气的蛋白质）产生的基因突变引起。
这些监管决定是基于药代动力学、功效和安全性研究 HUPK 的数据，该研究表明 Xromi 预计在 9 个月大的儿童中的作用与在较大儿童中的作用相同。
此外，来自 3 期 BABY HUG 研究的额外数据表明，Xromi 对 9 个月大的儿童的益处和安全性与年龄较大的儿童相似。
Nova Laboratories 副总经理 James White 博士评论道：“批准将适应症扩大到婴儿不仅有可能缓解直接症状，而且可以显着改善出生时患有这种疾病的婴儿的长期结果和生活质量。这种遗传性疾病。”
盖伊圣托马斯医院儿科血液学教授 Baba Inusa 表示：“HUPK 研究的结果以及过去十年进行的多项研究的有力证据表明，Xromi 在减少与SCD 不仅发生在成人和年龄较大的儿童身上，也发生在婴儿身上。”
Xromi 此前于 2019 年在英国和欧盟获得批准，用于预防 9 个月以上患者的 SCD 血管闭塞并发症，最近又于 2020 年获得苏格兰药物联盟批准，用于预防 2 至 9 岁儿童的 SCD 血管闭塞并发症。
它是目前 Xromi 唯一获得许可的液体配方，提供了一种适合儿童的片剂或胶囊替代品，允许医疗保健提供者根据每个孩子的体重和状况进行准确和精确的剂量调整。

https://firstwordpharma.com/story/5850299

责编: editor
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