Cipla 和 Glenmark 开始在美国召回某些产品

2024-05-08 来源: drugdu 58

美国食品和药物管理局（USFDA）发布的最新执法报告指出，由于明显的生产问题，Cipla 和 Glenmark Pharmaceuticals 正在从美国市场召回特定产品。

召回的产品涉及吸入溶液和缓释胶囊，分别用于治疗呼吸系统疾病和高血压。

总部位于新泽西州的西普拉子公司 Cipla USA 正在召回 59,244 包溴化异丙托品和硫酸阿布特罗吸入溶液。

该产品由该公司在印度 Indore SEZ 工厂生产。该产品用于控制慢性支气管炎、哮喘和肺气肿等肺部疾病的症状。召回受影响批次的吸入溶液据称是由于 "短装 "的投诉。

美国监管机构详细指出，受影响批次的产品是在接到呼吸药液填充量减少以及完整袋中出现几滴液体的报告后被召回的。与此同时，格兰马克公司在美国的子公司格兰马克制药公司（Glenmark Pharmaceuticals, USA）宣布召回 3264 瓶盐酸地尔硫卓缓释胶囊。

召回原因是 "溶解规格不合格"。在上个月发生的一起相关事件中，Glenmark 的美国分公司召回了 6528 瓶盐酸地尔硫卓缓释胶囊。

这次 II 类召回是由于药品不符合溶出度规格，"在长期稳定性研究中，12 个月时间点的溶出度测试结果不符合规格（OOS）"。受影响的批次也是在印度生产的。

网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/cipla-glenmark-recall-products/?cf-view

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