Abbott因溶解膝盖以下动脉的支架而获得美国食品药品监督管理局批准
2024-05-05
来源: drugdu
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雅培的溶解支架设计用于疏通膝盖以下的动脉，获得了美国食品药品监督管理局的批准。这标志着美国食品药品监督管理局首次批准支架或药物涂层球囊来帮助膝盖以下的动脉保持畅通。
作者：凯蒂·亚当斯
周一，雅培因其用于疏通膝盖以下动脉的溶解性支架获得了美国食品药品监督管理局的突破性批准。该设备被称为Esprit BTK系统，旨在治疗膝盖以下慢性危及肢体缺血的患者。这种疾病的特点是下肢血流量不足，导致持续疼痛、溃疡和组织坏死，如果不及时治疗，截肢的风险很大。
Abbott血管业务全球临床事务部门副总裁Jennifer Jones McMeans表示，膝下慢性危及肢体的缺血可能是最严重的外周动脉疾病。
她在接受采访时说：“这真的是一个里程碑式的时刻。我们正在研究第一种治疗膝下动脉疾病的溶解性支架。事实上，当你观察这种严重的上动脉疾病时，它被认为是这种疾病的终点——这意味着这些患者的选择非常有限，他们的寿命也将受到影响。”Jones McMeans指出，美国约有2000万人患有外周动脉疾病，其中只有约10%被诊断为这种严重疾病。
直到周一，美国食品药品监督管理局还从未批准使用支架或药物涂层球囊来帮助膝盖以下的动脉保持畅通。慢性肢体威胁性缺血患者的常见护理标准通常包括血管内干预，如血管成形术和支架植入，以恢复受影响动脉的血流。Abbott开发了一种可溶解的装置，可以保持动脉畅通，并提供一种药物——依维莫司——来支持血管愈合。该装置由类似于可溶解缝线的材料制成，在微创手术中使用导管植入。
雅培的设备旨在提供大约三年的支持。Jones McMeans解释说，在那之后，动脉应该能够自行保持开放，装置就会溶解。她补充说，通过打开膝盖以下的血液流动，该设备可以帮助伤口更好地愈合，并防止新伤口的发展。她指出，当伤口无法正常愈合时，患者将面临截肢的“毁灭性风险”。Jones McMeans说：“（该设备）将是美国首个批准用于治疗这种毁灭性疾病的同类设备——目前，患者进入医院接受普通球囊血管成形术，这是非常有限的，患者在治疗后确实可以进行再治疗。”她宣称，雅培新获批的设备为提供者和患者提供了一种新的工具，可以让患者更健康地生活更长时间。
图片来源：Michael Burrell，盖蒂图片社
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