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【专家速答】一类医疗器械出口台湾，需要什么证书或资质。?

【滴度医贸网专家回答】出口一类医疗器械到台湾，需要遵循台湾的医疗器械法规，并获取相应的证书和资质。以下是主要要求和步骤： 1. 注册证明：首先，需要向台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）申请并获得医疗器械的注册证明。这包括提交器械的详细信息、技术文档和安全数据。 2. 质 ...
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- 2024-01-30
滴度周报 | 国内首家，九典制药依巴斯汀口服溶液获批上市；千金药业子公司碳酸锂片国内首家“过评” 用于躁狂症

本周要闻 1.2月1日起，8类耗材集采落地 2.监管升级，违规拜访五年内禁入医院 3.联康生物骨质疏松药物特立帕肽注射液获批 4.国内首家，九典制药依巴斯汀口服溶液获批上市 5.千金药业子公司碳酸锂片国内首家“过评” 用于躁狂症 6.国内首家，远大医药一款治疗性肿瘤疫苗获批临床 7.前沿生物去年营收 ...
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- 2024-01-30
Globus合并后解雇Nuvasive员工

Globus Medical在与脊椎专家Nuvasive合并后将裁员。根据MedTech Dive审查的文件，仅在加利福尼亚州，该公司就裁减了150多个职位。根据加州就业发展部1月3日与MedTech Dive分享的一份通知，Nuvasive表示，它将在总部所在地圣地亚哥“裁员”。根据该文件，受 ...
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- 2024-01-30
一次一个货架构建数字化库存战略

新冠肺炎大流行对医疗器械行业来说是一个可教的时刻。它暴露了美国医疗系统内部的漏洞，包括我们的供应链被破坏的速度有多快，对医疗库存和个人防护设备库存的影响，以及员工短缺。安永会计师事务所（Ernst&Young）的一项调查显示，57%的公司承认在这段时间面临严重的混乱。在一个医疗供应库存至关 ...
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- 2024-01-30
生物仿制药胰岛素为患者带来新的选择，但竞争依然缺乏

长期以来，胰岛素价格一直是糖尿病患者的痛点。三大胰岛素制造商已经降低了其产品线的价格，但来自其他生物仿制药胰岛素的潜在竞争仍处于开发的早期阶段。作者：FRANK VINLUAN 通货膨胀仍然是消费者最抱怨的问题，但与胰岛素相比，牛奶和鸡蛋的较高成本可以忽略不计。根据美国糖尿病协会的研究，胰岛素支出 ...
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- 2024-01-30
FDA以严重的健康风险为由，警告不要使用噻奈普汀产品

Don Tracy，副主编非典型抗抑郁药与严重不良反应和误用导致的死亡有关。图为：噻奈普汀（一种三环类抗抑郁药）分子结构的微观视图。本周，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一份声明，警告消费者远离Neptune Resources的Fix Elixir、Fix Extra Strength ...
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- 2024-01-30
亚虹医药于ASCO-GU首次公布APL-1202与PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌II期临床试验期中分析数据

中国上海，2024年1月28日 –专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）近日宣布，在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上，以快速口头报告摘要（摘要编号：632）的形式，首次发布了APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌 ...
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- 2024-01-30
NHS 敦促更多年轻人接种 HPV 疫苗

HPV 是一组常见的病毒，有时会导致癌症 NHS 敦促父母和 12 至 13 岁的年轻人接种人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗，以实现 NHS 消除宫颈癌的目标。英国健康安全局的最新数据显示，到 10 岁时，大约六分之一的女孩和五分之一的男孩没有完全接种疫苗。 HPV 是一种非常常见的病毒，包含 10 ...
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- 2024-01-30
默克公司的 Keytruda 延长了肾癌患者手术后的生命，而布里斯托尔公司的 Opdivo 再次失败

默克公司对 Keytruda 作为可切除肾癌术后治疗的独特批准获得了新的支持，数据显示 PD-1 抑制剂可以延长患者的生命。根据最新发布的试验结果，在透明细胞肾癌（最常见的肾癌形式）患者的肾脏切除后使用 Keytruda 与安慰剂相比，可将死亡风险降低 38%。经过四年的治疗，研究人员估计 Key ...
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- 2024-01-30
强生和默克首席执行官同意在参议院委员会的定价听证会上作证，以躲避传票

由于参议院传票的威胁悬而未决，强生公司和默克公司的首席执行官已同意与百时美施贵宝公司的首席执行官一起在参议院健康、教育、劳工和养老金委员会作证（帮助））。周五，帮助委员会主席、佛蒙特州参议员伯尼·桑德斯 (Bernie Sanders) 表示，强生 (J&J) 的华金·杜阿托 (Joaq ...
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- 2024-01-30

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