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AnaMar 获得系统性硬化症药物双孤儿药资格认定

AnaMar 的系统性硬化症候选药物 AM1476 已获得 FDA 和 EMA 的孤儿药资格认定。根据指定，这家瑞典生物技术公司现在有资格在这两个地区获得多项激励措施。两家机构将在申请过程中定期提供反馈并免除某些费用。 FDA 还提供七年的市场独占权，而 EMA 则承诺十年的竞争保护。 AnaMar ...
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- 293
- 2024-02-08
基于质谱的自动临床分析仪可以改变实验室测试

与免疫测定法相比，质谱法以其更高的灵敏度和特异性而闻名，在测试维生素D和某些激素等分子时尤其有效，在这些分子中，基于抗体的测试难以区分类似形式。这种方法可以进行更精确的测试。几年来，研究人员和临床医生一直在研究质谱法在此类测定中的应用。然而，与标准免疫测定法相比，由于其复杂性，质谱法在很大程度上仅限 ...
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- 2024-02-07
细胞分选芯片技术为POC免疫图谱铺平道路

监测癌症患者在疾病和治疗过程中的免疫系统反应对于获得有利结果至关重要。为此，实验室利用流式细胞术进行免疫分析，包括在特定时间识别和量化患者的免疫细胞。这些信息对于确定癌症患者的最有效治疗至关重要。在治疗过程中继续进行这种分析有助于临床医生了解治疗的效果。尽管免疫图谱在指导治疗中的前景是癌症研究和治疗 ...
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- 2024-02-07
Valneva 以 1.03 亿美元出售 Ixchiq 优先券以推动研发

V alneva 已将其美国食品和药物管理局 (FDA) 优先审评凭证以 9500 万欧元（1.03 亿美元）的价格出售给未披露的一方。这家法国公司的基孔肯雅疫苗 Ixchiq 于 2023 年 11 月获得 FDA 批准，获得了优先审评券。根据 2 月 5 日的新闻稿，Valneva 计划利用优 ...
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- 2024-02-07
随着美国药品价格上涨，饱受争议的医疗保险价格谈判正在进行

美国卫生与公众服务部已按照《减少通货膨胀法案》(IRA)的要求，向符合医疗保险价格谈判计划的参与药品公司发出了第一批报价。医疗保险和医疗补助服务中心正在管理这些谈判，并为参与其中的制药公司提供 30 天的窗口期，以表示接受建议价格或提出替代报价。一旦 Medicare 和制药公司就价格达成一致，修 ...
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- 2024-02-07
种族和族裔群体之间发现新冠恢复差异

在最近发表在《公共卫生前沿》上的一项研究中，美利坚合众国的研究人员调查了症状、活动水平、健康状况和缺勤方面的种族和民族差异。他们通过首次感染严重急性呼吸综合征冠状病毒2型（严重急性呼吸系统综合征冠状病毒）后的随访来评估这一点。尽管这些症状在各组中同样普遍，但他们发现，与非西班牙裔参与者相比，感染后 ...
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- 2024-02-06
FDA 从 Neuralace 中清除了疼痛的糖尿病神经病变神经刺激疗法

Neuralace Medical 轴突疗法Neuralace Medical今天宣布，其慢性疼痛性糖尿病神经病变（PDN）治疗已获得FDA批准。总部位于圣地亚哥的Neuralace表示，这标志着FDA首次批准了PDN的非侵入性磁周围神经刺激（mPNS）治疗。该公司表示，其轴突疗法可以为数百万患有 ...
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- 2024-02-06
FDA 批准了 ClearPoint Neuro 的立体定向引导系统

ClearPoint Neuro LogoClearPoint Neuro（纳斯达克股票代码：CLPT）今天宣布，其 SmartFrame OR 立体定向系统已获得 FDA 510（k）批准。总部位于加利福尼亚州索拉纳海滩的 ClearPoint Neuro 开发了包含两个主要组件的 Smart ...
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- 2024-02-06
恒瑞ADC创新药SHR-A1811 HER2阳性胃癌适应症拟纳入突破性治疗品种

本研究由同济大学附属东方医院李进教授牵头，全国共17家中心参与。此前，SHR-A1811另外四项适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，适应症分别为：HER2低表达的复发或转移性乳腺癌，HER2阳性的复发或转移性乳腺癌，既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌，以及既 ...
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- 352
- 2024-02-06
Merck Sharp & Dohme’s PD-1 Inhibitor KEYTRUDA® in Combination with Chemotherapy Approved for New Indication in China for Locally Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer

SHANGHAI, China, Feb. 4, 2024 – Merck Sharp & Dohme announced that its PD-1 inhibitor pembrolizumab (trade name: KEYTRUDA®) has been approve ...
- 来源: drugdu
- 268
- 2024-02-06

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