FDA批准Akebia的Vafseo用于透析成人慢性肾病患者的贫血
2024-03-30
来源: drugdu
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作者：Don Tracy，副主编
Vafsen （vadadustat）的批准基于INNO2VATE项目的可观的结果以及在日本用于成人慢性肾病的其他安全性数据。
Akebia Therapeutics宣布，FDA已批准Vafsen （vadadustat）用于治疗正在接受透析的慢性肾脏病（CKD）成人的贫血。根据公司新闻稿，每天一次的口服片剂可作为缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂，激活对缺氧的生理反应，刺激促红细胞生成素的内源性产生，以控制贫血。换句话说，它复制了身体对低氧水平的反应。
FDA的批准是基于INNO2VATE计划的积极成果以及2020年8月在日本启动的供日本使用的额外安全数据。Akebia表示，Vafsen现已在37个国家获得批准，有可能改善CKD相关贫血透析患者的整体预后。
Akebia首席执行官John P. Butler在一份新闻稿中说：“随着Vafseo在美国的获批，我们很自豪能够为数十万因CKD而被诊断出患有贫血的美国人提供可替治疗选择。在Akebia，我们致力于为肾病患者服务，这种奉献精神促使我们的团队实现了这一里程碑。我们相信，这一承诺使公司能够成功推出，旨在为透析患者提供潜在的新口腔护理标准。我们非常感谢参与我们临床试验的患者、医生、研究人员和现场协调员，因为他们我们得以获得这一重要的批准。这一里程碑是Akebia员工和合作伙伴多年来坚持不懈的结晶，致力于改善受肾脏疾病影响的人们的生活。”
2022 年 3 月，Akebia 在提交 Vafseo 的新药申请 （NDA） 后收到了 FDA 的完整回复函 （CRL）。当时，该机构确定数据没有适当地支持对治疗的积极评估。此外，FDA还建议进行额外的临床试验，以发现对Vafsen的潜在有益评估。
Butler在2022年的一份新闻稿中说：“我们非常失望地收到vadadustat的CRL，这种疗法有可能帮助CKD引起的贫血患者。我们仍然相信，这些数据支持vadadustat对CKD引起的贫血患者，特别是透析患者的积极获益风险评估。尽管遭遇了这一挫折，我们仍在继续努力实现我们的目标，即改善受肾脏疾病影响的人们的生活。”
根据加州大学洛杉矶分校健康中心的数据，大约 12% 的 CKD 患者会出现贫血。此外，它更有可能表现在非洲人后裔、女性和糖尿病患者身上。总体而言，美国有五十万透析患者患有这种疾病。
肾脏支持网络创始人兼总裁Lori Hartwell在新闻稿中说：“贫血是一种使人衰弱的疾病，严重影响我们的日常生活。看到为抗击贫血的人引入创新的治疗方案是有希望的。”
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