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【专家速答】为什么仿制药很难达到原研药水准？

【滴度医贸网专家回答】仿制药难以完全达到原研药水准的原因涉及多个方面，主要包括研发过程、生产工艺、质量控制、临床试验以及专利与监管因素。以下是详细分析：一、研发过程差异原研药研发周期长：原研药从实验室研究到上市通常需要10-15年，投入数十亿美元，经过严格的临床试验验证其安全性和 ...
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- 2025-04-14
美国或对药品进口征收关税多家药企回应“密切关注”

据央视新闻报道，4月8日有消息称，美国将对药品征收关税。据了解，上周宣布的针对美国进口商品的广泛关税未涉及药品，但当时已传出消息称，药品将面临单独的关税。翰宇药业、科伦药业、通化东宝等药企纷纷进行了回应。翰宇药业4月9日回应称：“公司目前对美销售的产品主要是利拉鲁肽和一些原料药，我们与合作伙伴正密 ...
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- 2025-04-11
特朗普：美国将对药品征收关税

当地时间4月8日，美国总统特朗普发表讲话称，美国将对药品征收关税。特朗普表示，美国并不生产自己的药品和其他改善健康的产品。美国支付药品的价格往往比有药品生产的国家高出很多倍。特朗普认为，一旦对药品征收关税，制药公司将在美国开设工厂，因为美国是“最大的市场”。上周，特朗普宣布的针对美国进口商品的广 ...
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- 2025-04-11
智飞生物双价痢疾疫苗准备启动受试者入组

4月8日，智飞生物（300122）发布公告，近日获悉由公司全资子公司智飞绿竹研发的双价痢疾结合疫苗已获得孟加拉国药品管理总局的Ⅲ期临床试验批件，准备启动受试者入组。该疫苗旨在预防由福氏志贺菌和宋内氏志贺菌引起的细菌性痢疾，这种疾病在全球每年发病人数达到1.647亿，尤其在发展中国家和5岁以下儿童中 ...
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- 2025-04-11
康泰生物及其子公司研发的口服疫苗开启Ⅲ期临床试验

4月9日，康泰生物（300601）发布公告，宣布其及全资子公司民海生物研发的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）已完成Ⅲ期临床试验准备工作，并成功完成首例受试者入组。这标志着该产品研发取得了阶段性进展，进一步推动了公司的疫苗研发进程。此次Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的设 ...
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- 2025-04-11
【专家速答】干细胞治疗进入临床治疗阶段了吗？

【滴度医贸网专家回答】干细胞治疗已进入临床治疗阶段，并且在全球范围内持续推进，多个国家批准了相关疗法用于特定疾病的治疗，同时大量临床试验正在开展以验证其安全性和有效性。一、已获批上市的干细胞疗法美国：2010年，FDA批准了Prochymal®（异体骨髓间充质干细胞）用于治疗儿童 ...
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- 2025-04-11
广州药交会-全国药交会 PHARMCHINA

主办方：国药励展时间：2025年5月21日-5月23日举办地址：广州市海珠区阅江中路380号展馆：广交会展馆-广州琶洲馆展品范围：化学药中成药（民族药） OTC 医用耗材医疗器械生物技术与创新（基因检测、诊断试剂、医药研发、合同定制、生物制药、生物技术、生物制品等）中 ...
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- 2025-04-10
【专家速答】仿制药真的比原研药差吗？

【滴度医贸网专家回答】仿制药并不必然比原研药差，但具体差异取决于仿制药的质量水平。一、仿制药与原研药的核心差异 1.研发基础与验证原研药需经历基础研究、临床前研究、多期临床试验（Ⅰ-Ⅲ期）及上市后监测（Ⅳ期），验证其安全性、有效性和长期影响。仿制药通过生物等效性试验证明与原研药 ...
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- 2025-04-09
原料药与医药中间体外贸销售：职业发展全攻略

在全球医药产业链中，原料药和医药中间体的外贸销售是连接生产端与海外市场的关键纽带。从业者需在技术深度、市场敏锐度、跨文化运营等多维度构建核心竞争力。以下七大实战策略结合行业最新动态，助您在国际贸易中占据先机。一、技术型销售的立体化知识体系 1.分子级产品掌控不仅需掌握原料药的晶型专利期限（如某抗 ...
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- 2025-04-08
中科创星天使+轮独家投资「赛蕴生物」

近日，专注于国际前沿递送载体技术与药物创新疗法开发的生物科技公司赛蕴生物科技（成都）有限公司（以下简称“赛蕴生物”）宣布完成数千万天使+轮融资。本轮融资由中科创星独家投资，募集资金将主要用于加速公司自研管线的开发进程。「赛蕴生物」是一家专注于靶向递送技术及其药物创新疗法研发的企业，成功开发了一类具 ...
- 来源: drugdu
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- 2025-04-08

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