【滴度医贸网专家回答】 医疗器械可以委托生产，但需严格遵守相关法规要求，以下为具体分析： 一、法规依据与基本要求 根据《医疗器械监督管理条例》及相关配套文件，医疗器械注册人、备案人（以下简称“注册人”）可以委托具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产的核心原则是注册人对产品质量安全承担 ...
2025年06月03日 12:26 来源： 21世纪经济报道 2024年，中国生物医药市场在“创新药”首次写入政府工作报告的政策东风下，创新药管线数量和资产质量持续突破，跻身全球医药市场重要一极，拉开本土创新药全球化竞争的序幕。 在这极具里程碑意义的一年，进入中国三十年的跨国药企安斯泰来，也迎来了关 ...
2025年06月03日 11:59 作者： 钱童心 来源： 第一财经 德国生物技术公司BioNTech去年花了不到10亿美元收购中国公司获得的在研肿瘤药，仅半年时间，被转手卖了超过110亿美元。 当地时间6月2日，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，百时美施贵宝（BMS）宣布拟斥资高达111亿美元 ...
在过去的 30 年里，来自得克萨斯州卢博克的儿科医生塔米·坎普（医学博士）在工作中从未遇到过麻疹病例。但现在这一切都发生了变化。正如她上周对同事所说，在西南部的西得克萨斯州（2025 年西南地区麻疹爆发的中心地区），情况已经发生了很大的不同。 她在一次关于此次疫情的国家医学科学院通报中说道：“我们看 ...
目前，干眼症的治疗手段较为有限，原因在于治疗效果显现缓慢、患者满意度低以及患者依从性差。特替瑞尔通过刺激角膜感觉神经来迅速增加自然泪液分泌量。这种眼科溶液将以单剂量小瓶的形式上市，建议的用法是每天两次，每次各滴一滴于患眼。 Tryptyr 获批的依据是两项 3 期临床试验（COMET- ...
6月3日，康宁杰瑞制药（09966）发布公告，近日在2025年ASCO年会上展示了JSKN003的最新研究成果。该研究针对多项适应症的有效性及安全性进行了汇总分析，主要包括在晚期/转移性实体瘤患者中的I期临床研究，涉及不同剂量的JSKN003给药。 截至2025年2月28日，共有46名PROC患者参 ...
华东医药（000963）6月3日公告，由公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的雷珠单抗注射液（研发代码HJY28）上市许可申请获得受理。 雷珠单抗注射液适用于成人，用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害、治疗糖尿病视网膜病变（DR） ...
近日，卫材原研的双食欲素受体拮抗剂莱博雷生（Lemborexant）获国家药监局批准上市，标志着中国失眠治疗领域正式进入“双食欲素拮抗剂时代”。 全球销售额超26亿元 与传统镇静催眠药物不同，莱博雷生通过竞争性结合食欲素1型受体（OX1R）和2型受体（OX2R），精准抑制食欲素介导的觉醒驱动，从而诱 ...
2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正在如火如荼地进行，来自中国的原创新药LBL-024再次成为焦点。 该药是一款4-1BB/PD-L1双特异性抗体，有望填补肺外神经内分泌癌（EP-NEC）临床治疗空白，同时在小细胞肺癌、胆道癌等多个癌种中观察到积极疗效信号。 值得注意的是，LBL-024已进入 ...
本周要闻 1.26亿，又一设备集采大单来了 2.广东省启动带量采购，含170个药品、248个品规 3.和誉医药依帕戈替尼获CDE批准治疗HCC突破性疗法认定 4.信立泰获得沙库巴曲阿利沙坦钙片（信超妥）药品注册证书 5.九珑人福黄体酮软胶囊获批上市 6.泽璟制药：盐酸吉卡昔替尼片获批上市 7.兴齐眼 ...
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