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【专家速答】第一次做医疗器械注册需要注意什么？

【滴度医贸网专家回答】第一次做医疗器械注册时，需特别注意以下方面，以确保流程合规并提高通过率：一、明确产品分类，避免分类错误分类依据：根据《医疗器械分类规则》，结合产品用途、结构特征、使用形式等维度，准确确定管理类别（Ⅰ类、Ⅱ类或Ⅲ类）。 Ⅰ类：实行备案管理，无需临床试验。 Ⅱ类 ...
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- 2025-10-15
科伦博泰ADC拿下重磅适应症

近日，科伦博泰发布公告，其靶向TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，研发代码SKB264/MK-2870)获NMPA批准第三项适应症，用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。肺癌是我国第一大恶性肿瘤，其按病理分型主要包括非小细胞肺癌( ...
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- 2025-10-14
中国生物制药：新药TQB2102获纳入突破性治疗程序

10月13日，中国生物制药（01177）发布公告，本公司自主研发的国家1类新药注射用TQB2102“HER2双特异性抗体偶联药物(ADC)”已被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序，用于既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2 IHC 3+晚期结直肠癌的治疗。 ...
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- 2025-10-14
百克生物：三价流感病毒裂解疫苗获临床试验批准

南财智讯10月13日电，百克生物公告，长春百克生物科技股份公司收到国家药品监督管理局关于三价流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）的临床试验批准通知书。该疫苗旨在预防特定型别流感病毒引起的流行性感冒，特别针对60岁及以上人群，旨在提高这一年龄段人群的免疫应答。 https://finance.eastm ...
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- 2025-10-14
罗氏/礼来阿尔茨海默病血检产品获批治疗药物厂商翘首以待

　　罗氏公司周一发布公告称，公司与礼来合作开发的阿尔茨海默病血液检测方法Elecsys获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。　　（来源：公司官网）　　据悉，Elecsys检测适用于55岁及以上，且出现认知衰退体征、症状或主诉的患者。通过测量血浆中的磷酸化Tau（pTau）181蛋 ...
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- 2025-10-14
俄罗斯圣彼得堡生物制药展览会IPhEB Russia

主办方：俄罗斯IPHEB公司时间：2026年4月7日-2026年4月9日举办地址：Peterburgskoye shosse 64/1, settlement Shushary, St. Petersburg, 196605 展馆：ExpoForum Convention and Exhibit ...
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- 2025-10-14
绿竹生物LZ901美国I期临床试验完成，低剂量组不良反应率低

　　10月9日，绿竹生物（02480）发布公告，宣布于美利坚合众国成功完成LZ901的I期临床试验。该试验自2023年2月开始，招募了66名50至70岁健康受试者，结果显示LZ901疫苗的高剂量组和低剂量组均表现出良好的安全性和免疫原性。　　试验中，低剂量组仅出现了与疫苗相关的轻度不良反应，发生率 ...
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- 2025-10-13
又一罕见病药物进入中国已有同类全身型重症肌无力产品通过今年国谈初审目录

　　10月11日，跨国药企优时比（UCB）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准泽卢克布仑钠（商品名：卓倍可）的上市许可，该药物可与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（GMG）患者。　　资料显示，泽卢克布仑钠是全球首个且唯一经皮下注射、可自行给 ...
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- 2025-10-13
天广实MIL62治疗原发性膜性肾病新药上市许可申请获受理

人民财讯10月12日电，据北京亦庄公众号消息，近日，北京经济技术开发区（北京亦庄）企业北京天广实生物技术股份有限公司（简称“天广实”）宣布，其自主研发的创新型第三代CD20抗体MIL62治疗原发性膜性肾病（PMN）的新药上市许可申请（NDA）获得国家药品监督管理局受理。据悉，这是全 ...
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- 2025-10-13
科伦药业：子公司核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗获国家药监局批准第三项适应症

　　科伦药业公告称，公司控股子公司科伦博泰靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获国家药监局批准第三项适应症，用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌( ...
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- 2025-10-13

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