近日，正大天晴药业集团自主研发的1类创新药罗伐昔替尼片（Rovadicitinib ，TQ05105）用于治疗中高危骨髓纤维化 (MF) 的关键注册临床研究已达到主要终点。公司已与国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 就TQ05105片的上市申请进行了沟通，并获得CDE同意提交本品上市申请的意 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械经营许可证的办理通常需要遵循一定的程序和条件。在中国，医疗器械经营许可证一般分为三类：一类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证和三类医疗器械经营许可证。以下是办理三类医疗器械经营许可证的一般步骤： 1.资质审查： 首先，你需要确认你的企业是否符合《 ...
人乳头瘤病毒（HPV）因其在导致癌症中的作用而闻名，并且越来越多地被认为是口腔、喉咙和其他头部和颈部区域癌症的罪魁祸首。癌症的早期检测至关重要，因为它可以极大地改善患者的预后。现在，一种新的基于尿液的检测方法可以检测头颈部肿瘤脱落的DNA片段，这可能有助于早期检测这些癌症，而这些癌症目前缺乏有效的筛 ...
暖手是促进指尖采血的有效方法，但现成的解决方案往往无法满足实验室的要求。现在，一种独特的暖手技术被专门设计用于增强指尖高质量血液样本的采集。 Babson Diagnostics（Austin，TX，USA）与生物医学工程专家合作开发了一种旨在改善高质量毛细管血液样本采集的暖手器，这些专家在治疗设备 ...
作者：Mike Hollan BrandShield表示，它已经确定了销售假冒Wegovy和Ozenpic等药物的网站。重要的一点是，无论何时从网站上购买任何东西，尤其是药物，都要小心。 近年来，患者和其他消费者越发普遍地寻找在线资源，他们可以通过这种方式直接获得药物，而无需去药店。这为患者提供了明 ...
作者：Don Tracy，副主编 预计明年2月将做出最终决定，MenABCWY将葛兰素史克现有疫苗的保护成分结合起来，针对脑膜炎奈瑟菌的五种主要血清群。 葛兰素史克宣布，美国食品药品监督管理局已接受其五合一脑膜炎球菌疫苗MenABCWY的申请进行审查。MenABCWY是葛兰素史克现有的两种疫苗Bex ...
Glenmark Pharmaceuticals 在其最新的执法报告中告知美国食品和药物管理局，由于溶出度不合格，正在召回 6,528 瓶盐酸地尔硫卓缓释胶囊，该药物是美国市场上用于治疗高血压的药物。 美国食品和药物管理局表示，受影响批次是在印度生产的，因“溶出度规格不合格”而被召回。 “在长期稳定 ...
生物制药公司正在重新恢复对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH) 创新药物开发的兴趣。 GlobalData透露，从 2020 年到 2024 年年初至今，MASH 创新药物的合作交易总价值增加了超过 25 亿美元，仅 2024 年第一季度就达成了超过 20 亿美元的交易额。 MASH，以前称为非 ...
处于临床阶段的生物技术公司Chemomab Therapeutics宣布发表了一项研究，该研究强调高血清CCL24水平与更严重的系统性硬化症（SSc）有关。 系统性硬化症是一种慢性自身免疫性疾病，其特点是胶原蛋白生成过多，导致皮肤和各种内脏器官增厚变硬。这种疾病会影响皮肤、血管、肌肉和内脏，导致关节 ...
近日，恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展一项HRS8807联合羟乙磺酸达尔西利在ER阳性、HER2阴性转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的开放、多中心Ⅰ期临床研究。 乳腺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤。根 ...
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