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美国食品药品监督管理局授予Inozyme Pharma的INZ-701快速通道指定，这是一种治疗ABCC6缺乏症患者的药物

作者：Don Tracy，副主编 INZ-701的快速通道指定是基于正在进行的INZ-701在ABCC6缺乏症成年人中的I/II期试验的非临床药理学数据和初步安全性和有效性数据。美国食品药品监督管理局已授予Inozyme Pharma的INZ-701快速通道指定，旨在治疗ABCC6缺乏症患者。据该公 ...
- 来源: drugdu
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- 2024-07-08
欧洲药品管理局（EMA）批准 Philogen 和 Sun Pharma 的黑色素瘤 MAA 申请

欧洲药品管理局（EMA）已批准 Philogen 和 Sun Pharmaceutical 的黑色素瘤治疗药物 Nidlegy 的上市许可申请 (MAA)。 Nidlegy 是一种用于新辅助治疗（手术前）局部晚期完全可切除黑色素瘤的试验性疗法。该申请于 2024 年 6 月 4 日提交，以 III ...
- 来源: drugdu
- 158
- 2024-07-08
Pendopharm 和 Ascendis 将分销甲状旁腺功能减退症治疗药物

医药科学部门 Pendopharm 已与 Ascendis Pharma 签订独家代理协议，将甲状旁腺功能减退症治疗药物 TransCon PTH（帕罗培他肽）引入加拿大市场。 Pendopharm 公司将负责获得监管部门的批准，并监督该产品在加拿大的商业化。两家公司均未披露交易的财务条款。 As ...
- 来源: drugdu
- 172
- 2024-07-08
恒瑞医药创新药HRS-7249注射液用于治疗高脂血症获批临床试验

近日，恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准1类新药HRS-7249注射液开展用于治疗高脂血症的临床试验。经查询，国内外暂无同类产品获批上市。高甘油三酯血症（hypertriglyceridemia, HTG）是常见的血脂异常类型。流行病 ...
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- 2024-07-08
恒瑞医药创新药HRS-9813片用于治疗特发性肺纤维化获批临床

近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准1类新药HRS-9813片开展用于特发性肺纤维化（IPF）的临床试验。特发性肺纤维化（IPF）是一种原因不明的慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，最终导致低氧血症、呼吸衰竭甚至死亡。IPF于20 ...
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- 289
- 2024-07-08
确保生物制药制造中的数据完整性：需要上下文化和基于云的集成

数据交换是创新的核心。有了正确的可用数据，BioPharma公司可以最好地应用先进的分析工具，及时干预生产缺陷并优化流程。作者：Harlan Knapp内置数据完整性是当今生物制药制造业的最低要求。美国食品药品监督管理局（FDA）的《良好生产规范》（GMP）法规强调了整个供应链数据准确性和可靠性的 ...
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- 2024-07-06
PrimeRx推出药房药品订购数字平台

作者：Mike Hollan 该平台与最近的其他数字平台类似，旨在降低药品成本。影响制药行业的主要问题之一是药品成本。最近，一些数字平台推出了，其使命是通过为购买者提供更多的药品购买选择来提供更多的竞争。虽然这些平台中最突出的是基于直接面向消费者的模式，但也有其他平台是为药店设计的。 PrimeR ...
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- 2024-07-06
EMA 批准赛诺菲/再生元的 Dupixent 填补了 COPD 的生物学空白

继 2024 年 7 月 3 日欧洲药品管理局 (EMA) 批准赛诺菲/再生元的 Dupixent (Dupilumab) 之后，GlobalData 制药分析师 Asiyah Nawab 发表了她的观点： Nawab 表示：“Dupixent 是一种针对白细胞介素 4 (IL4) 和白细胞介素 1 ...
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- 2024-07-06
GSK 从裁员的 CureVac 购买 COVID 和流感疫苗

2024 年 7 月 4 日星期三，英国制药商葛兰素史克 (GSK) 从其流感和 COVID-19 疫苗开发联盟中收购了合作伙伴 CureVac，增强了其信使 RNA 资质并延长了这家德国生物科技公司的财务生命线。根据声明，葛兰素史克将控制 CureVac 领先的实验性疫苗，用于对抗季节性流感和禽 ...
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- 2024-07-06
Nidlegy 上市许可申请已提交并获 EMA 验证

Philogen 和 Sun Pharmaceutical Industries（“Sun Pharma”）宣布，6 月 20 日，欧洲药品管理局 (EMA) 验证了 Nidlegy 提交的营销授权申请 (MAA)，并于 2024 年 6 月 3 日完成。 Philogen 首席执行官兼首席科学官 ...
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- 2024-07-06

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