【专家速答】FDA 将终止单克隆抗体动物试验规定，原因是什么？
2025-04-28
来源: drugdu
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【滴度医贸网专家回答】
美国食品药品监督管理局（FDA）计划逐步终止单克隆抗体动物试验规定，主要基于以下几方面原因：
技术进步提供替代方案
类器官和器官芯片技术：这些技术能够模拟人体器官的生理功能，在药物安全性测试中表现出较高预测性。例如，肝脏芯片对药物肝毒性的预测准确率可达87%。
人工智能和计算模型：通过模拟药物在人体内的吸收、分布、代谢和清除过程，AI模型能够更精准地预测药物疗效和毒性，减少对动物实验的依赖。
真实世界数据：利用其他国家已有的真实世界安全性数据，进一步验证药物在人体中的表现，为药物评估提供更可靠的依据。
动物实验的局限性
物种差异：动物模型与人类在生理和代谢上存在显著差异，导致动物实验结果难以直接外推至人类。例如，某些药物在动物中安全，但在人类中可能引发严重副作用。
预测能力有限：约90%通过动物实验的药物因安全性或有效性问题在临床试验中失败，表明动物实验并非药物研发的可靠保障。
伦理争议：动物实验引发了广泛的伦理争议，公众对减少或替代动物实验的呼声日益高涨。
提高药物研发效率
加速评估流程：新技术能够更快速、更准确地评估药物的安全性和有效性，从而缩短研发周期，降低研发成本。
减少无效研发：通过早期筛选和预测，减少进入临床试验的无效或高风险候选药物数量，提高研发成功率。
政策支持与法规更新
《FDA现代化法案2.0》：该法案取消了新药在人体试验前必须进行动物实验的要求，为FDA的新政策提供了法律基础。
监管指南更新：FDA将修订相关指南，允许采用来自新方法的数据进行药物评估，为非动物实验方法的推广提供了政策支持。
全球趋势与行业需求
国际监管协调：全球已有40多个国家立法禁止化妆品动物测试，FDA的举措符合国际趋势，有助于推动全球监管框架的统一。
行业压力：实验动物（如灵长类动物）价格飞涨且数量紧张，药企面临巨大的成本压力，迫切需要替代方案。
公共健康与动物福利
提高药物安全性：基于人类细胞的测试方法可能更能预测药物在现实世界中的效果，减少因动物实验局限性导致的药物安全性问题。
减少动物使用：终止动物试验规定将显著减少实验动物的使用，符合动物福利和伦理要求，同时提升公共健康保障水平。
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