【滴度医贸网专家回答】 医疗器械注册证办理需具备以下条件： 一、企业资质与合法性 申请者必须为合法注册的企业，具备相应经营范围，并提供有效的营业执照。 涉及生产活动的企业需持有《医疗器械生产许可证》（部分类别可能豁免）。 境外企业申请时，需提供所在国家（地区）的医疗器械生产资格证明及上 ...
今日，全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液（先维盈®）在北京大学人民医院与复旦大学附属中山医院同步开出全国首批处方，标志着这款创新体重管理疗法正式在中国迈入临床应用阶段。 目前，GLP-1受体激动剂的创新研发有两条路线。传统路线是以GLP-1为核心靶点叠加其他作用靶点 ...
4 月 27 日，华辉安健宣布，其与百济神州就新型肿瘤免疫三特异性抗体 HH160 达成全球独家选择权、许可与合作协议，授予百济神州一项独家选择权，涉及该产品的开发、生产及商业化。 截图来源：企业官微 根据协议，百济神州将向华辉安健支付 2,000 万美元的首付款。如百济神州行使选择权，则华辉安健有 ...
近日，阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准度伐利尤单抗（商品名：英飞凡®）联合曲麦利尤单抗（商品名：英卓凡®）用于晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。此外，度伐利尤单抗亦获批单药治疗作为晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。 《原发性肝癌诊疗指 ...
随着合规风暴、监管升级的趋势影响下，医美器械行业将迎来里程碑式变革，整体市场也将经历消费升级与技术迭代的双重驱动。其中，医美注射类市场规模预计将从2023年的670亿元推高至2027年的1470亿元，年复合增长率维持高位。但千亿市场规模下，四大材料呈现出不同的竞争格局。 本报告由药智医械数据根据多方 ...
过去一周，国内创新药临床申报又迎来一批新进展。数据显示，2026年4月20日至4月26日，共有13个1类新药获批临床，关联19个受理号。相关品种覆盖化药、治疗用生物制品和中药，涉及ADC、双抗、siRNA、小分子抑制剂、抗感染药物、中药创新药等多个方向。 这批品种里，既有信达生物、翰森制药、甘李药业 ...
主办方：KINTEX Co., Ltd. 时间：2026年6月4日-6月6日 举办地址：Saigon Exhibition and Convention Center (SECC) 展馆：Lawrence S. Ting Building 801 Nguyen Van Linh Parkway, D ...
动脉网获悉，专注于肝病细胞治疗及再生医学的创新生物医药企业上海微知卓生物科技有限公司（以下简称“微知卓生物”）近日顺利完成近亿元B+轮追加融资。本轮追加融资由富汇创投、粤科金融、深业资本、翠亨创新、中山创投共同参与，资金将重点用于核心产品HepaCure生物人工肝的临床开发、工艺优化、后续管线开发等 ...
近日，中国流式细胞仪领域知名企业北京层浪生物科技有限公司（以下简称”层浪生物”）宣布完成数千万元融资。本轮融资由阳光融汇资本独家投资，星桥资本担任独家财务顾问。这是层浪生物继2024年3月完成融资后，再次获得资本市场青睐，彰显了行业对国产高端流式技术创新能力与商业化前景的广泛 ...
4月27日（今天），太阳制药工业有限公司（连同其子公司及联营公司，以下统称“太阳制药”）与欧加隆公司（以下简称“欧加隆”）共同宣布，双方已签署最终收购协议。根据协议条款，太阳制药将以全现金交易方式，按每股14.00美元的价格收购欧加隆全部流通股份，本次交易对企业的估值达117.5亿美元。 欧加隆是一 ...
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