【专家速答】二类医疗器械经营许可证需要备案吗？

2026-06-12 来源: drugdu 40

【滴度医贸网专家回答】

不需要办理"许可证"，二类医疗器械只需要备案。

准确地说，你问的"二类医疗器械经营许可证"这个名称本身就是错的。根据《医疗器械监督管理条例》第三十条：

第一类：不需要许可，也不需要备案

第二类：不需要许可，但必须备案，取得的是《第二类医疗器械经营备案凭证》

第三类：需要许可，办理《医疗器械经营许可证》

所以二类的正确做法是：向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案材料，材料齐全、符合条件的，当场发证。

备案凭证没有固定有效期，企业信息变更时需要办理变更备案，不再经营时需要主动注销备案。

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