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合源生物：CAR-T 疗法获批临床

12月29日，据 CDE 官网公示，合源生物 HY001N 细胞注射液获批临床，拟定适应症为至少 3 线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血（AIHA）。值得一提的是，其是该公司基于创新型快速制备 NexT 平台开发的首款 CAR-T 疗法。 CDE 官网 HY001N细胞注射液是在合 ...
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- 2025-12-31
抗流感1类创新药玛帕西沙韦胶囊（壹立康®）在京东健康线上首发

12月30日，健康元药业集团旗下抗流感1类创新药——玛帕西沙韦胶囊（商品名：壹立康®）在京东健康平台线上首发。这是一款针对流感的创新型口服治疗药物，用户在京东APP搜索“壹立康”，即可便捷咨询购买，快速获取前沿抗病毒治疗方案。流行性感冒是由流感病毒引起的急性呼吸道传染 ...
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- 2025-12-31
首款六价轮状病毒疫苗完成首剂接种

上证报中国证券网讯（记者张雪）12月26日，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所自主研发的口服六价轮状病毒疫苗完成首剂接种。据中国生物表示，这是全球首个正式进入实际应用阶段的覆盖六种血清型轮状病毒的疫苗。　　轮状病毒是导致婴幼儿急性重症腹泻的主要病原之一，传播范围广、感染危害大。此 ...
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- 2025-12-31
抗耐药菌脑膜炎治疗研究取得进展

人民网北京12月30日电（记者赵竹青）细菌性脑膜炎对人类健康构成严重威胁。ESKAPE菌作为医院感染的主要原因之一，已被世界卫生组织定义为需要关键/高度优先应对的病原体。血脑屏障会阻止几乎100%的大分子和98%的小分子进入大脑，使脑膜炎的治疗尤为困难。宿主防御肽（HDPs）及其模拟 ...
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- 2025-12-31
复星医药核药项目SRT-007启动Ⅰ期临床试验

北京商报讯12月30日，复星医药发布公告称，公司控股子公司成都星睿菁烜生物科技有限公司就诊疗一体化核药项目SRT-007于中国境内（不含港、澳、台地区）启动Ⅰ期临床试验，适应症为用于PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌的诊断和治疗。　　公告显示，诊疗一体化核药项目SRT-007包 ...
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- 2025-12-31
海思科：获得创新药HSK44459片新增适应症《药物临床试验批准通知书》

　海思科12月30日公告，公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意HSK44459片开展炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）临床试验。该药物为公司自主研发，具有独立知识产权，临床前研究显示其靶点明确、疗效确切、安全性好，有望成为炎症性肠病的有效治疗药物。但需注意创新药 ...
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- 2025-12-31
【专家速答】医疗器械分类中一、二、三类具体指什么？分类依据是什么？

【滴度医贸网专家回答】医疗器械分类中一、二、三类的具体定义及分类依据如下：一、三类医疗器械的具体定义第一类医疗器械定义：风险程度低，通过常规管理即可保证其安全性、有效性的医疗器械。典型产品：手术刀、医用退热贴、听诊器、压舌板、医用放大镜、手术衣、检查手套等。管理要求：实行备 ...
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- 2025-12-31
汇禾医疗完成数亿元D轮融资，太平医疗健康基金领投，助力中国原创医疗器械走向世界

近日，上海汇禾医疗科技股份有限公司（以下简称“汇禾医疗”）宣布完成D轮融资，本轮融资由太平医疗健康基金战略领投，老股东苏州夏尔巴二期股权投资合伙企业（有限合伙）跟投（以下简称“夏尔巴”）。这是汇禾医疗继2022年完成C+轮融资以来的又一重要里程碑，标志着公司在结构性心脏病介入治疗领 ...
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- 2025-12-30
国内首个进口PD-L1皮下制剂获批！阿替利珠单抗皮下制剂获NMPA批准上市

阿替利珠单抗是一种靶向 PD-L1 的单克隆抗体，此次阿替利珠单抗皮下制剂（SC）的获批是基于 IMscin001 研究的积极结果。IMscin 001是一项由两部分组成的剂量探索（Ib期）和确证性（III期）研究，旨在评价阿替利珠单抗皮下（SC）给药与静脉（IV）给药相比在局部进 ...
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- 2025-12-30
又一家Biotech冲刺港股

近日，专注于腺相关病毒（AAV）载体基因疗法的芳拓生物正式向港交所主板递交A1上市申请文件，成为港股市场首个AAV基因治疗上市申请公司，由UBS和国泰海通担任联系保荐人。 01 管线差异化布局芳拓生物成立于2019年，是一家具有国际化布局的临床阶段基因治疗公司，已构建包含8款自主研发候选药物的产品 ...
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- 2025-12-30

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