oVAD在成功完成美国INNOVATE临床试验安全性阶段（Safety Phase）研究后，正式获得美国食品药品监督管理局（The Food and Drug Administration, FDA）批准进入确证性阶段（Pivotal Phase）研究，FDA同意将临床研究中心扩展到60家，并可累计 ...
8月7日晚间，复星医药（600196）发布公告称，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）批准开展注射用HLX43（即靶向PD-L1抗体偶联药物）用于治疗胸腺癌（TC）的I期临床试验。复宏汉霖拟于条件具备后于澳大利亚 ...
8月7日，海思科（002653）发布公告，近日公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，批准其自主研发的创新药HSK47388片开展临床试验。该药物为片剂，拟用于自身免疫疾病的治疗，属于化学药品1类。 根据公告，HSK47388片在临床前研究中显示出剂量依赖性抑制炎症反应的能力，且 ...
8月6日，中国生物制药发布公告，称集团自主研发的罗伐昔替尼片“TQ05105（JAK/ROCK抑制剂）”已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序（BTD），用于慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的治疗。 本事件意味着该药物在治疗慢性移植物抗宿主病方面具有显著优势，有望加速 ...
8月6日，百济神州公布2025年第二季度美股业绩报告，以及A股半年度主要财务数据公告。2025年上半年，百济神州实现营业总收入175.18亿元，同比增长46.0%。产品收入达173.60亿元，同比增长45.8%；归母净利润为4.5亿元，首次实现半年度扭亏为盈。上半年业绩表明公司在产品销售和市场拓展方 ...
8月7日，步长制药发布公告，称控股子公司泸州步长拟与菲律宾公司GOODFELLOW签署《独家供应协议》，授权后者作为菲律宾区域内独家代理商，完成治疗用生物制品I类新药——注射用Efparepoetin alfa的注册、相关临床试验、推广、分销及销售事宜。 本次交易是步长制药在生物药战略布局方面国际化 ...
8月7日，礼来宣布了3期临床研究ATTAIN-1的积极顶线结果。在ATTAIN-1研究中，orforglipron达到了主要终点，即与安慰剂相比，orforglipron实现了更显著的体重减轻。在第72周时，orforglipron最高剂量组（36毫克）平均减重12.4公斤。orforglipron ...
近日，晶泰科技宣布与DoveTree完成总订单规模约470亿港元（59.9亿美元）的管线合作签约，并已收到协议约定的首付款约4亿港元（5100万美元）。此次合作创下人工智能（AI）+机器人新药研发领域订单规模的新纪录。 根据协议条款，晶泰科技与DoveTree就多款处于临床前阶段的大分子及小分子创新 ...
在新冠大潮退去的第3年，全球制药巨头辉瑞已调转方向，大力押注下一代抗肿瘤疗法，能否重回巅峰？ Q2业绩超预期，营收同比增长10% 根据辉瑞最新财报，其2025年第二季度营收147亿美元，同比增长10%，超过市场预期；上半年营收283.7亿美元，同比增长1%。辉瑞预测全年营收610亿美元至640亿美元 ...
【滴度医贸网专家回答】 药物稳定性影响因素试验是评估药物在特定环境条件下质量变化的关键研究，旨在为药物制剂设计、包装选择、储存条件制定及有效期确定提供科学依据。其核心注意事项涵盖试验设计、条件控制、样品管理、检测分析、数据记录与报告等环节，具体如下： 一、试验设计阶段 明确试验目的 区 ...
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