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【专家速答】中国产 ECMO 系统获欧盟医疗器械认证，该系统有哪些特点？

【滴度医贸网专家回答】中国产ECMO系统获欧盟医疗器械认证，该系统的特点主要体现在以下几个方面：一、自主研发与技术创新该ECMO系统是由中国企业深圳汉诺医疗科技股份有限公司自主研发的，这标志着中国在高端医疗设备领域取得了重要突破。系统采用了先进的深度学习算法，通过精确的数据分析与 ...
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- 2025-02-21
真实生物递表港交所中金公司为独家保荐人

真实生物递表港交所主板，中金公司为其独家保荐人。招股书显示，真实生物是一家以创新研发为驱动力的生物科技公司，专注于治疗病毒感染、肿瘤及心脑血管疾病的创新药物的开发、制造和商业化。使命是通过真正的创新来改善人类健康，特别是在抗病毒和抗肿瘤领域，探索并解决现有治疗方案中的耐药性问题。该公司旨在寻找更新 ...
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- 2025-02-20
DeepSeek眼中最具价值的创新器械TOP10

春节伊始DeepSeek迅速蹿红，随后AI软件预测未来这一话题登上热搜，引发网友热议。“用DeepSeek预测医药行业未来发展方向”“预测2025年医疗器械的十大黄金赛道”“预测2025年医疗器械行业投资风口”等类似话题层出不穷，AI预测究竟是否可靠？为了探究这个问题，延续AI推测的思路，在Dee ...
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- 2025-02-20
首付近2亿元！国产首个[多西他赛]改良型新药成功出海

今日（2月18日），珠海贝海生物技术有限公司（简称”贝海生物”）宣布已与Zydus Lifesciences达成重大战略合作，授予其新药 BEIZRAY（多西他赛-BH009）在美国市场的独家商业化权益。新闻指出，BEIZRA是近年来国内首个成功实现授权出海美国的改良型新药。 ...
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- 2025-02-20
华森制药：收到奥利司他胶囊药品再注册批准通知书

2月17日，华森制药公告称，公司近日收到重庆市药品监督管理局核准签发的关于公司产品奥利司他胶囊的《药品再注册批准通知书》。奥利司他胶囊的药品批准文号有效期至2030年1月22日。该产品原为公司合作产品，2021年年底，公司通过与合作伙伴达成进一步约定，以自营品牌“曲畅”对奥利司他胶囊进行销售运营。目 ...
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- 2025-02-20
百利天恒：药品获得II/III期临床试验批准通知书

百利天恒(688506)2月18日晚间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的创新生物药注射用BL-M07D1（HER2-ADC）的II/III期临床试验获得批准。截至本公告披露日，除本次新获得批准的临床试验外，BL-M07D1正于中 ...
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- 2025-02-20
北京男性HPV疫苗接种工作全面启动

记者从默沙东处获悉，北京男性HPV疫苗接种工作已全面启动。相关研究证实，HPV疫苗能够提供持久的保护，且安全性良好。四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9-26岁男性接种，这是中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗，填补了男性HPV ...
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- 2025-02-20
甘李药业GZR4胰岛素周制剂Ⅲ期临床试验完成首例给药

甘李药业（603087）发布公告，公司的GZR4胰岛素周制剂在中国的Ⅲ期临床试验已成功完成首例受试者给药。 GZR4是一种每周皮下注射一次的超长效胰岛素，适用于糖尿病患者。与市场上现有的长效基础胰岛素相比，GZR4具有更长的半衰期和更低的给药频率，能够提供更平稳的血药浓度和药效，降低低血糖的风险。 ...
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- 2025-02-20
沙特利雅得医疗器械展览会GLOBAL HEALTH EXHIBITION

沙特利雅得医疗器械展览会（GLOBAL HEALTH EXHIBITION）在沙特王室、沙特商会、沙特卫生部等政府机构的大力支持下。已然成为沙特阿拉伯医疗行业联系、进行与达成贸易的最大平台。
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- 2025-02-20
【专家速答】药品和医疗器械为什么要有FDA和CE的认证？

【滴度医贸网专家回答】药品和医疗器械之所以要有FDA（美国食品药品监督管理局）和CE（欧洲合格标志）的认证，主要基于以下几个方面的原因：一、FDA认证的重要性确保产品安全性和有效性：FDA对药品和医疗器械实施严格的审查和测试流程，以确保其安全性和有效性。这是保护消费者健康的关键步 ...
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- 2025-02-19

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