4月6日，艾迪药业宣布，其自主研发的抗艾滋病1类新药ACC085注射液正式获得CDE的临床试验批件，拟用于有HIV-1感染风险的成人及体重≥35kg青少年的暴露前预防（PrEP）。

这一进展标志着艾迪药业完成HIV防控从“治疗”向“预防”的战略延伸，更实现我国长效HIV PrEP药物研发重大突破。ACC085成为国内首个进入临床的自主研发长效HIV衣壳抑制剂类PrEP药物，有望填补国产长效HIV预防市场空白。

图1. ACC085注射液获得临床试验批件，来源：CDE官网

01
关于HIV暴露前预防
艾滋病暴露前预防（PrEP）是指为未感染HIV但存在持续暴露风险的高危人群提前提供抗病毒药物，在病毒暴露前建立生物学防护屏障，从而有效阻断HIV感染。这一策略已被《中国艾滋病诊疗指南（2024年版）》列为针对高风险人群的重要干预措施。

根据联合国艾滋病规划署2025年7月发布的报告，全球现存4080万艾滋病毒感染者，2024年全球新发感染130万人，63万人死于艾滋病相关疾病，防控形势依然严峻。在我国，性传播已成为HIV主要传播途径，高危人群的预防干预迫在眉睫。

2025年6月，美国FDA批准了吉利德公司的来那帕韦用于成人和青少年HIV暴露前预防，长效PrEP药物的临床价值已获国际广泛认可，然而，目前国内尚无自主研发的长效PrEP药物获批上市，临床需求远未得到满足。

02
药物作用机制
ACC085是艾迪药业自主研发的全新结构HIV-1衣壳功能抑制剂（1类新药），与传统抗艾药作用机制不同，ACC085可结合HIV-1衣壳蛋白亚基界面，通过干扰病毒生命周期多环节，高效阻断病毒复制，从源头遏制感染。其作用机制主要包括三方面：阻断衣壳介导的HIV-1前病毒DNA核摄取、抑制病毒组装与释放、干扰衣壳核形成。

临床前数据显示，该药物对多种HIV-1菌株及耐药株均有良好抗病毒效果，动物模型中展现可靠预防作用，且药代动力学特征提示其具备长效潜力，有望降低用药频率，显著提升患者用药依从性。

03
同赛道竞品格局浅析
从全球研发格局来看，长效HIV暴露前预防药物属于新兴赛道。目前，仅有吉利德公司的来那帕韦（Lenacapavir）获美国FDA批准用于PrEP适应症，该药为衣壳抑制剂，每半年给药一次，代表了当前长效PrEP领域的最前沿。除此之外，其他跨国药企也在布局不同机制的长效PrEP候选药物，但多数仍处于临床开发阶段。

在国内市场，尚无自主研发的长效PrEP药物获批上市，临床选择极为有限。艾迪药业的ACC085注射液作为国内首个进入临床试验阶段的长效HIV衣壳抑制剂类PrEP药物，不仅填补了国产药物在该领域的空白，也彰显了我国在抗艾滋病创新药物研发方面的自主创新能力。

图2. 艾迪药业抗HIV领域在研管线，来源：公司官网

值得指出的是，艾迪药业长期深耕抗艾滋病药物领域，已成功推出艾诺米替、艾诺韦林两款国家1类新药及多替拉韦钠片等多款抗艾治疗药物，形成了覆盖初治、经治患者的完整治疗产品线。ACC085的获批临床，进一步完善了其在HIV防控领域的全链条布局。

结 语

ACC085获批临床，对我国HIV防控具有重要公共卫生意义，可填补国产长效HIV预防空白，为高风险人群提供便捷高效的预防选择，助力遏制艾滋病流行。
随着HIV防控意识提升及PrEP推广，长效PrEP市场需求将扩大。ACC085凭借自主研发、独特机制及长效优势，若顺利上市可快速渗透市场，同时为抗艾创新药研发提供新思路。
未来，艾迪药业定将加快ACC085临床试验进程，推动其早日落地。随着该药物及国内同类产品研发突破，我国HIV防控体系将进一步完善，助力缩小与国际先进水平的差距，贡献国产创新力量。

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