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中国制造笔式注射器Inpacpen DCP®拿下美国FDA批文，开创药械组合出海新纪元！

2026-06-10 来源: drugdu 36

近日，新耀湃科（上海新耀拜科医疗科技股份有限公司）战略合作药企收到美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准——Inpacpen DCP®一次性可调剂量卡式瓶注射笔，成功获批应用于其利拉鲁肽注射剂！这是首款被FDA批准采用中国制造笔式注射器的药械组合产品，是中国高端给药装置走向国际最高标准监管市场的历史性一步。

同时，也是继Safetis®针头保护器和InpacJector® 鲁尔预灌封注射器（COP）后，公司第三个在美国市场获批的产品！

中国药械组合产品的历史性突破

利拉鲁肽作为重磅GLP-1类药物，其给药装置长期由欧美供应商主导。此次批准，意味着中国制造的笔式注射器正式进入全球最严苛的医药市场，并且是作为药品FDA批准的重要组成部分，成为药械组合产品不可分割的核心部件。

历经近两年，就通过全球主流监管机构严格审核并获得认可，并首次以“核心供应商”身份深度嵌入全球高标准药物供应链。
全自动智能制造工厂

为保障全球交付能力，公司已建成25000㎡全自动智能制造工厂，其中9300㎡自我注射笔生产车间，并获评“上海市级智能工厂”。全自动化产线、AI视觉质检、ERP/MES信息化深度集成，实现了从注塑、组装到包装的全流程无人化智能管理。公司自我注射笔整体年产能达1亿支，正源源不断地向全球市场供应高品质的中国造注射笔。

https://news.yaozh.com/archive/48293.html

责编: editor
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