2026年 10 月 22 日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新显示，北京泰德制药股份有限公司申报的贝前列素钠缓释片获批上市，主要用于治疗肺动脉高压，改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。肺动脉高压是一种高致残率和高致死率的心血管疾病，患者的肺血管负荷进行性加重，并最终导致心力衰竭。已被纳入我国《第一批罕见病目录》的特发性肺动脉高压（IPAH）是PAH的一个重要类型，研究数据显示，若未接受针对性治疗，IPAH患者出现症状后的中位生存期仅为2.8年。据公开资料显示，贝前列素钠是全球首个口服前列环素（PGI2）衍生物，具有扩张血管、抗血小板聚集、血管内皮保护、平滑肌细胞生长抑制及抗炎症作用，可以明显改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状，且保护组织血流量，不增加心肌耗氧。贝前列素钠片原研由东丽株式会社研发，1992年在日本首次获批，用于改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状，也可用于原发性肺动脉高压。2007年，日本市场再次推出贝前列素钠缓释片，用于治疗肺动脉高压。贝前列素纳缓释片于2022年在国内获批上市，用于治疗 WHO 功能分级 I 级-III 级的肺动脉高压患者，以改善患者的运动能力。
2025年6月14日，北京泰德制药股份有限公司申报的贝前列素钠缓释片上市申请获受理。历经1年多，2026年10月22日，贝前列素钠缓释片首仿成功获批上市，打破了原研在该剂型的垄断局面。据悉，国内外多指南共识推荐贝前列素钠可用于动脉闭塞性疾病、糖尿病神经病变及糖尿病足、肺动脉高压等疾病，如《美国外周动脉疾病管理的学会间共识》《中国2型糖尿病防治指南》《欧洲心脏病学会/欧洲呼吸学会指南：肺高压的诊断和治疗》《中国肺动脉高压诊断与治疗指南》等。肺动脉高压（PAH）是一种罕见、进行性且危及生命的心血管疾病，其主要特征是肺部小动脉的增生性重塑和管腔逐渐狭窄。据悉，全球约有4000万例PAH患者，而其5年死亡率高达43%。目前，市场上的PAH疗法主要通过促进肺血管扩张来缓解患者的病情，但无法从根本上解决肺血管重塑的问题。贝前列素钠缓释片作为新一代口服前列环素（PGI₂）衍生物制剂，在肺动脉高压（PAH）及部分血管疾病治疗中展现出独特的临床优势。尤其对于需长期管理的PAH患者，其平衡的疗效-安全性-便利性特征，使之成为口服前列环素类药物的优选剂型，为我国肺动脉高压患者提供一种全新的治疗选择。

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