1月4日，勃林格殷格翰与中国生物制药（1177.HK）联合推广的宗艾替尼片（圣赫途®）在中国首批到货，广州、上海等地将在第一时间投入临床使用。作为全球首个且目前唯一在中国获批治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的口服靶向药，宗艾替尼为患者提供了一种高效、安全、靶向、口服的治疗新选择，我国HER2突变晚期NSCLC治疗正式迈入高选择性口服靶向新时代。
         2025年8月，宗艾替尼获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。值得注意的是，宗艾替尼从2025年1月递交上市许可申请到惠及患者仅用了一年时间，体现了创新疗法快速落地的“中国速度”。
         宗艾替尼的获批是基于Beamion-LUNG 1研究的积极结果，该试验评估了宗艾替尼在HER2（ERBB2）突变晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。数据显示，在接受治疗的队列1经治患者（N=75）中，客观缓解率（ORR）达71%（95% CI：60-80），其中7%为完全缓解，疾病控制率（DCR）达96%；中位缓解持续时间（DoR）达14.1个月，中位无进展生存期（PFS）达12.4个月[1]。此外，宗艾替尼的安全性可控，研究中治疗中断率仅2.9%[2]。
对队列1中39例亚洲患者（含18例中国患者）的临床获益进一步分析发现[3]，亚洲及中国患者获益更为显著。宗艾替尼治疗经治HER2 TKD突变亚洲患者的ORR提升至77%，DCR达100%，多数患者在首次评估时即可观察到（客观缓解的中位时间1.4个月），并可实现持续缓解（中位DoR 14.1个月）。中国人群ORR达83%，DCR为100%，中位PFS达15.5个月，为晚期患者争取了宝贵生存时间。
         HER2激活突变的NSCLC是一种高度异质性且侵袭性强的疾病，在一线治疗领域仍存在巨大的未满足治疗需求，目前尚无获批的靶向治疗方案。在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，首次公布了Beamion LUNG-1 Ib期临床试验数据，评估了宗艾替尼在晚期HER2（ERBB2）突变NSCLC的初治患者中的疗效。结果显示，经盲态独立中心影像评估确认的缓解率为77%，其中8%的患者达到完全缓解，96%的患者实现了疾病控制[4]。
此前，宗艾替尼已获得美国食品药品监督管理局（FDA）及中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的突破性疗法认定，用于治疗HER2 TKD激活突变的不可切除/转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

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