2026-01-23
来源: drugdu
35
1月22日,艾伯维宣布利生奇珠单抗(risankizumab,商品名:喜开悦)在华获批第二项适应症,用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成年患者。 利生奇珠单抗是一种IL-23抑制剂,可通过与IL-23p19亚基结合来选择性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子,被认为与许多慢性免疫介导疾病有关。2025年3月10日,利生奇珠单抗在中国首次获批上市,用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。此次获批新适应症是基于INSPIRE和COMMAND两项III期临床试验的积极结果。结果显示,在INSPIRE诱导治疗试验中,与安慰剂相比,利生奇珠单抗治疗12周显著提高了临床缓解率(20.3% vs 6.2%;调整后组间差异14.0%[95% CI:10.0%–18.0%];P<0.001);在COMMAND维持治疗试验中,180mg和360mg两种维持剂量治疗52周的临床缓解率均显著优于安慰剂组(40.2% vs 37.6% vs 25.1%)。溃疡性结肠炎是一种慢性、特发性、免疫介导的肠道炎症性疾病,可导致消化道黏膜炎症和肠道受损。近年来溃疡性结肠炎在我国发病率持续上升,常发生于20~49岁的青壮年时期,患者常出现腹泻、便血、肠道急迫感、腹痛、夜间排便、里急后重、大便失禁、睡眠中断及疲劳等症状,严重者甚至一天腹泻排便10次以上,并伴有重度绞痛和持续性出血,使得患者的日常生活与工作能力受到影响。研究显示,约五分之一的患者因病不能正常工作或学习,长期病程和反复发作还可能引发睡眠障碍、疲劳、焦虑抑郁等心理问题。更为棘手的是,长程疾病如10年以上患者面临着结直肠癌变风险,可以说,溃疡性结肠炎成为一种长期威胁患者身体健康与生活质量的系统性疾病。
在国内,2025 年 3 月,NMPA 首次批准利生奇珠单抗用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者,获批剂型包括利生奇珠单抗注射液与利生奇珠单抗注射液(皮下注射)两种剂型。本次是在中国获批的第 2 项适应症。
截至目前,该药已在全球获批多项适应症:克罗恩病、斑块状银屑病、泛发性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和银屑病关节炎等;其中在斑块状银屑病领域,利生奇珠单抗已打败乌司奴单抗、阿达木单抗、司库奇尤单抗和阿普米司特四款常用药物。
上市后,利生奇珠单抗销售额一路猛涨,2021 年至 2023 年全球销售额分别为 29.39 亿美元、51.65 亿美元和 77.63 亿美元,2024 年全球销售额达 117.18 亿美元,跻身百亿美元俱乐部。
已经获批用于治疗克罗恩病的IL-23靶点相关药物还有礼来公司的米吉珠单抗、强生(原研)的乌司奴单抗等。其中,米吉珠单抗于2025年1月15日获美国FDA批准用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者。
强生公司宣布古塞奇尤单抗注射液、古塞奇尤单抗注射液 在中国获得批准,成为中国首个治疗活动性克罗恩病的白介素23抑制剂,用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。该产品上市,标志着古塞奇尤单抗在克罗恩病适应症上的全球首个批准。
https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/d039a26916c1c1b434657fef7a269971
责编: editor