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每月用药1次！痛风新药两项III期研究成功

3月21日， Selecta Biosciences和Sobi公布了两项III期研究（DISSOLVE I 和DISSOLVE II）的积极关键结果。这两项安慰剂对照、随机临床试验旨在评估两个不同剂量水平的SEL-212在成人慢性难治性痛风患者中的安全性和有效性。 ...
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- 285
- 2023-03-24
多款1类新药相继获批上市！

随着国家创新发展战略的实施，近几年，中国制药业的创新成果正逐步显现。据医药之家了解，从三月份开始，包括海和药物的谷美替尼片、云顶新耀的依拉环素等多款1类新药都已经获批上市。这些新药不仅在药物研发方面取得了重要进展，而且也为患者提供了更多的选择。云顶新耀公司的1类 ...
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- 330
- 2023-03-24
里程碑！恒瑞创新药SHR-1707针对早期阿尔茨海默病完成首例患者给药

近日，据恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司介绍，公司自主研发的抗Aβ单克隆抗体SHR-1707注射液用于治疗早期阿尔茨海默病（Alzheimer’sdisease，AD）的Ib期临床试验在中国科学技术大学附属第一医院完成了首例患者入组及给药。该项临床研究（CTR2 ...
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- 404
- 2023-03-24
优势互补：盛世泰科全球首款SGLT-2/DPP-4双靶点抑制剂获批临床

近日，盛世泰科发布消息宣布，其1类创新药SGLT-2/DPP-4双靶点抑制剂CGT-2201，获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。针对SGLT-2和DPP-4两大糖代谢重要相关靶点的CGT-2201，可以更好的用于糖尿病及其衍生疾病的治疗，包括糖尿病肾病和非酒精脂肪肝等。 ...
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- 265
- 2023-03-24
10亿美元品种诞生！降脂新靶点PCSK9谁主沉浮？诺华、安进、信达…

虽然近年来抗肿瘤药物研发火热，但根据《中国心血管健康与疾病报告2021》，心血管疾病（CVD）才是居民“头号杀手”，每5例死亡中就有2例死于CVD。其中，以低密度脂蛋白胆固醇（LDL-c）或胆固醇升高为特点的血脂异常是导致动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的主要危险因素之一。 & ...
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- 2023-03-24
【专家速答】如何做好药品注册工作？

【滴度医贸网专家回答】药品注册是一项涉及多个环节的复杂工作，要做好药品注册工作，需要遵循以下几个步骤： 1.了解法规和指南：首先，了解药品注册的相关法规、指南和政策，以确保产品符合所在国家或地区的要求。这些法规和指南通常涵盖了药品质量、安全性和有效性等方面的要求。 2.准备注册材料：根据所在国家或 ...
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- 2023-03-24
法规药品注册资料
【专家速答】医疗器械产品想要出口欧洲市场需要办什么？

【滴度医贸网专家回答】要将医疗器械产品出口到欧洲市场，需要遵循一定的法规和标准。欧盟对医疗器械产品实行严格的监管制度，主要涉及以下几个方面的要求： 1.CE认证：CE标志是欧洲市场准入的关键标识，它表示产品符合欧盟相关法规的基本要求。对于医疗器械而言，需要符合欧洲医疗器械法规（MDR，Medica ...
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- 446
- 2023-03-24
医疗器械欧洲市场
【专家速答】外贸公司做原料药出口需要哪些相关资质？

【滴度医贸网专家回答】出口原料药物需要遵守相关法律法规，通常需要以下资质： 1. 出口许可证：外贸公司需要拥有国家药品监督管理局颁发的药品出口许可证。 2.GMP证书：GMP证书证明外贸公司生产设施符合国际质量标准。 3.质量保证协议：该协议明确了外贸公司对原料药品质量的承诺。 4.报关单：外贸公 ...
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- 1,539
- 2023-03-24
出口资质原料药出口
【专家速答】我想知道怎么把保健品之类的货物出口到外国出售，万分感谢，什么都不懂希望说的详细点

【滴度医贸网专家回答】出口保健品的流程如下：完成注册手续：首先，您需要注册您的公司并获得所有必要的许可证和认证，以便合法销售保健品。在您的公司注册完成后，您还需要获得销售保健品所需的许可证。这通常需要提交一系列文件，如产品说明书，生产厂家证明等。了解目标市场的法律法规：您需要了解您想出口到的国 ...
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- 734
- 2023-03-24
保健品出口注册法规
国产mRNA新冠疫苗来晚了吗

3月22日，石药集团官宣旗下新型冠状病毒mRNA疫苗（SYS6006）在中国纳入紧急使用，我国迎来首款国产mRNA新冠疫苗。疫情暴发以来，mRNA技术走进大众视野，让辉瑞赚得盆满钵满的即mRNA新冠疫苗。mRNA技术因安全性突出、制备生产周期短等备受关注。据不完全统计，我国大约还有16款mRNA新冠 ...
- 来源: drugdu
- 303
- 2023-03-23

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