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FDA 发布关于分散临床试验新指南草案

美国食品和药品管理局 (FDA) 发布了关于实施分散临床试验 (DCT) 的新指南草案，其中部分或所有试验相关活动发生在传统调查地点以外。这可能包括在当地设施而不是研究医疗中心进行临床测试，或者使用远程医疗在参与者家中进行后续访问。这份长达 16 页的文件为发起人、调查人员和其他利益相关者提 ...
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- 299
- 2023-05-06
NIH在罕见免疫缺陷方面有新发现

在一项为期11年的研究中，美国国立卫生研究院（NIH）的研究人员进一步描述了特发性CD4淋巴细胞减少症（ICL），这是一种罕见的免疫缺陷，使人们容易感染传染病、自身免疫性疾病和癌症。研究人员观察到，ICL病例最严重的人感染或发展与这种免疫缺陷相关的几种疾病的风险最高。这项研究发表在《新英格兰医学 ...
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- 2023-05-06
案例报告：一些神奇蘑菇可能持久改善色盲视力

俄亥俄州克利夫兰诊所神经研究所行为健康中心精神病学和心理学系的研究人员撰写了一份关于裸盖菇素对色盲的积极影响的病例报告。研究人员发表在《药物科学、政策和法律》杂志上，强调了一位同事报告的视力改善自学的一些影响，并引用了之前的其他报告，说明有必要更好地了解这些迷幻药如何在治疗环境中使用 ...
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- 2023-05-06
妊娠期癫痫药物与儿童精神疾病风险增加相关

妊娠期间服用的某些类型的癫痫药物会增加儿童患严重精神疾病的风险。这是奥胡斯大学的研究人员对38000名患有癫痫的母亲的孩子进行的综合研究得出的结论。这项研究发表在《美国医学会杂志神经病学》上。虽然人们早就知道怀孕期间使用的某些形式的癫痫药物与出生缺陷的风险有关，但这项新研究是迄今为 ...
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- 2023-05-06
膜脂重构改变阿尔茨海默病的关键酶

正如LMU科学家在细胞培养中所证明的那样，添加长链脂肪酸可以增厚细胞膜并改变一种关键酶的活性。阿尔茨海默病的一个特征是淀粉样蛋白-β蛋白的沉积，淀粉样蛋白聚集在一起在大脑中形成斑块。淀粉样蛋白-β是由一种存在于细胞膜中的酶产生的。由LMU慕尼黑生物医学中心的Harald Steiner教授和Edg ...
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- 2023-05-06
Acelyrin继Kenvue之后成为美股最大IPO生物公司

Acelyrin 在首次公开募股中筹集了 5.4 亿美元，这是自 2021 年初以来生物技术初创公司规模最大的一次，也是今年为数不多的几家年轻制药商之一。该公司本周四表示，它以每股 18 美元的价格出售了 3000 万股股票，超过了本周早些时候设定的预测。它将于本周五在纳斯达克开始交易，股票代码 ...
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- 2023-05-06
【专家速答】印度药品注册法规中的Form 45是什么？可以详细说说吗？

【滴度医贸网专家回答】印度药品注册的Form 45：Permission to Import Finished Formulation of New Drug 作为成品进入印度市场的第一道门槛，申请Form 45要求供应商提供PMF、SMF、CTD等包含GMP认证和产品注册等一系列的文件。待DC ...
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- 2023-05-06
印度药品注册
滴度周报 | 全球首款！TSLP双表位双抗获批临床，智翔金泰双抗势头猛进；全球唯一IgA肾病对因治疗药耐赋康落地博鳌

本周要闻 1.八部门联合印发中医药文化弘扬工程实施方案 2.国家医保局开会：严查骨科、心内科账本 3.全球唯一IgA肾病对因治疗药耐赋康落地博鳌 4.全球首款！TSLP双表位双抗获批临床，智翔金泰双抗势头猛进 5.上海和黄药业胃肠型感冒药正气片在加拿大获批 6.石药集团普卢格列汀片申报上市 7.康芝 ...
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- 2023-05-05
研究调查出与新冠肺炎变种动力学相关的关键因素

洛斯阿拉莫斯国家实验室（Los Alamos National Laboratory）的一组研究人员最近发表了一项关于全球新冠肺炎变种转变的最全面研究，该研究表明，与疫苗接种率、共循环变种数量和以往感染的免疫性相关的全球变种传播存在显著差异。这篇论文发表在eBioMedic ...
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- 2023-05-05
研究表示，与朋友聚餐可以降低青少年的抑郁、焦虑和压力

先前的研究表明，家庭用餐会影响心理健康；然而，有限的研究评估了青少年社交饮食行为与精神障碍之间的关系。在世界许多地区，家庭用餐被认为是一种社会规范，因此，可能不会引起重大的感情。相比之下，社交饮食行为与与选择的同伴（可能是朋友或家人）一起用餐的乐趣有关。最近的一项临 ...
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- 409
- 2023-05-05

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