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Urotronic获批，占据前列腺市场

简讯一览美国食品药品监督管理局周二宣布，该公司已批准对良性前列腺增生（BPH）相关症状进行微创手术治疗。前列腺增生是指前列腺增生。随着器官的生长，它会导致膀胱的变化，从而导致下尿路症状，如漏尿。 Urotronic新批准的Optilume ...
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- 2023-07-15
卫材 (Eisai) 和百健 (Biogen) 的 Leqembi 现在可能面临推出障碍，但专家仍然看好这种阿尔茨海默病药物

在上周 FDA 的全面批准触发了卫材和百健（Biogen）的 Leqembi 的医疗保险覆盖之后，医生们仍在努力解决测试和报销的后勤问题。但至少有两位专家对该药物的功效和安全性保持乐观态度。新的 Leqembi 标签带有关于脑出血和肿胀（称为淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA））风险的黑框警告。但 L ...
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- 2023-07-15
美国食品药品监督管理局：2023年年中回顾

BTIG分析师分享了从追踪医疗器械许可、批准和FDA审查时间中收集到的见解。美国食品药品监督管理局与新冠肺炎相关的积压工作在一段时间内对那里的医疗技术审批产生了真正的影响。现在，疫情已经正式结束，医疗器械审批是否恢复正常？ BTIG的医疗技术分析师最近分享了一些基于多年跟踪美国食品药 ...
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- 2023-07-15
【专家速答】医疗器械生产批号有法规要求吗？

问题描述：我们有源II类产品有十几个型号，打算在注册在一张注册证上，这些型号结构，功能，关键器件相同，只是外观形状和颜色不同，请问这些型号同一天投产，能用同一个生产批号吗？还是必须说一个型号一个批号呢？我们每个产品还会编一个唯一的序列号。【滴度医贸网专家回答】根据小滴对中国医疗器 ...
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- 2023-07-15
【专家速答】药品出口美国，通过FDA认证后，还需要美国的进口批文吗？

【滴度医贸网专家回答】药品想要出口美国，除了通过FDA认证之外，还需要满足其他美国进口的规定。获得FDA批准之后，药品还需要遵循美国海关和边境保护局（CBP）的进口规定。有时，这可能涉及到需要获得其他进口许可或证书，但具体要求可能因产品类型和具体情况而异。在将药品运输到美国之前 ...
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- 2023-07-15
FDA 美国市场药品出口进口规定
西非医疗展览会 Medic West Africa

西非医疗展览会 Medic West Africa 是西非地区最大、最重要的医疗行业展览会之一，该展览会是医疗行业的专业展览会，吸引了来自世界各地的医疗设备制造商、医疗器械制造商、药品制造商、医疗耗材供应商和相关企业等专业人士。
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- 2023-07-14
种族歧视增加儿童肥胖的风险

根据发表在《美国医学会杂志网络公开版》上的一项新研究，经历种族歧视的儿童以后更有可能拥有更高的体重指数（BMI）和更大的腰围。研究结果表明，除了家庭收入等其他社会经济因素之外，种族歧视可能是年轻人患肥胖症的一个风险因素。纽约大学全球公共卫生学院社会和行为科学助理教授、该研究的主要作者 ...
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- 2023-07-14
临床试验尝试改变肾移植实践

一项重大临床试验发现，对世界肾脏移植实践进行简单的改变，可以为接受者带来真正的好处，并将他们对透析的需求减少25%。 BEST液体试验由澳大利亚肾脏试验网络（AKTN）与昆士兰大学、阿德莱德大学和悉尼大学的研究人员合作进行。这项研究发表在《柳叶刀》上。 ATKN主席兼UQ ...
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- 2023-07-14
NVIDIA在人工智能药物发现上追加投入5000万美元递归投资

临床阶段生物技术递归不断发展壮大。在最近收购Cyclica和Valence后，该公司于周三宣布与NVIDIA建立合作关系，并从NVIDIA获得5000万美元的投资。根据协议，这家科技巨头将向Recursion提供5000万美元的公共股本私人投资。这两家公司正寻求加快Recursion ...
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- 2023-07-14
美国食品药品监督管理局要求提供更多数据后，武田撤回登革热疫苗申请

日本制药公司武田周二宣布，在与美国食品药品监督管理局就额外数据收集进行讨论后，武田已自愿撤回其登革热候选疫苗TAK-003的生物制品许可证申请。武田表示，在当前的BLA审查周期内，它将无法解决监管机构的担忧。一位发言人告诉凶猛制药，该公司目前正在评估TAK-003的未来选择和计划，并 ...
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- 2023-07-14

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