Danco 向最高法院提起米非司酮限制诉讼
2023-09-12
来源: drugdu
210
2000 年 FDA 批准 Danco Laboratories 的堕胎药米非司酮（也称为米非司酮）引发的法律纠纷正在向最高法院提起。
周五，丹科要求最高法院推翻美国第五巡回上诉法院最近做出的一项裁决，该裁决将严重限制堕胎药米非司酮的使用。
丹科的律师在一份法律文件中写道：“第五巡回法院的裁决所带来的风险和混乱不应该是妇女、少女和公共卫生系统在未经法院审查的情况下被迫承受的。”
丹科的法律团队继续说道：“拒绝对第五巡回法院的意见进行审查将削弱那些选择在其管辖范围内扩大和保护药物堕胎机会的国家的主权权威。”并补充说，该案具有“无可争议的重要性”。
在最高法院审理此案之前，米非司酮仍然不受限制。据美国有线电视新闻网 (CNN)报道，药物堕胎占美国堕胎的大部分。
值得注意的是，丹科请求最高法院审理此案一年多前，最高法院的保守派多数推翻了罗伊诉韦德案，该案保护堕胎作为一项宪法权利。
现在，丹科认为，鉴于所涉问题的“国家重要性”，高等法院应该受理此案。
该案“提出了一个问题，即单一联邦法院是否可以限制堕胎保护州的堕胎准入”，并冒着“通过质疑FDA接受的科学研究何时足以支持堕胎条件而导致制药和生物技术行业[不稳定]的风险”。使用…”
11 月，希波克拉底医学联盟 (Alliance for Hippocratic Medicine) 提出申诉，声称 FDA 在 2000 年对该药物的批准过于仓促。原告辩称，该机构通过将怀孕标记为“疾病”并声称与现有治疗方法相比，米非司酮提供了“有意义的治疗益处”来证明这一决定的合理性。
诉讼称：“FDA 断言这些明显错误的结论，超出了其批准这些药物的监管权限。”
FDA 本身在一月份进行了反击，称原告决定“在时效期到期很久之后”对其监管行动提出质疑。
FDA 辩称，该诉讼未能证明原告正在遭受迫在眉睫且无法弥补的伤害。 FDA 表示，他们在相关批准后“数月甚至数十年”做出的“推测性伤害主张”“没有任何证据支持”。
https://www.fiercepharma.com/pharma/danco-takes-mifepristone-restrictions-lawsuit-supreme-court
责编: editor
版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关News
- 四川科伦药业提交的马来酸阿伐曲泊帕片获批 2024-11-14
- 强生首款PFA产品获FDA批准上市 2024-11-14
- 2.7亿！中药巨头收购创新药企100%股权 2024-11-14
- 阿斯利康全球CEO首次回应中国高管被拘留：王磊正与律师讨论 2024-11-14
- 2款创新医疗器械获批上市 2024-11-14
