山德士与三星Bioepis合作授权Stelara生物仿制药
2023-09-13
来源: drugdu
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山德士公司与三星Bioepis公司合作，在美国、加拿大和欧洲开发和销售Stelara（乌斯特库单抗）生物仿制药。
Stelara是一种白细胞介素（IL）-12/IL-23抑制剂单克隆抗体，由强生（J&J）旗下的杨森制药公司开发。
2009 年，美国食品和药物管理局（FDA）首次批准该药用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病。后来，该药的批准范围扩大到克罗恩病、活动性银屑病关节炎和溃疡性结肠炎。
由于 Stelara 是 J&J 的高收入药物，根据该公司的第二季度财务报告，2023 年上半年的销售额将达到 32 亿美元，因此多家公司都在开发生物仿制药。J&J 已经与包括安进（Amgen）在内的多家公司就三起诉讼达成和解，将 Stelara 生物仿制药的上市日期推迟到 2025 年。
预计三星生物将在 2023 年底前提交 Stelara 生物仿制药 SB17 的三期试验数据。一期试验结果已于今年 3 月在美国新奥尔良举行的美国皮肤病学会（AAD）年会上公布。结果显示，与参考生物制剂相比，生物仿制药并无劣势。
桑德兹公司预计将于 10 月初脱离诺华公司，Stelara 生物仿制药将为桑德兹公司备受瞩目的生物仿制药目录再添新成员。这些仿制药包括治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的 Tysabri（纳他珠单抗）生物仿制药，以及治疗类风湿性关节炎和其他适应症的 Humira（阿达木单抗）生物仿制药 Hyrimoz。
三星生物还拥有强大的生物仿制药管线，包括用于多种眼科适应症的 AbbVie 的 Humira、Regeneron 的 Eylea（aflibercept）和用于多种免疫学适应症的 J&J 的 Remicade（英夫利昔单抗）的生物仿制药。
网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/sandoz-partners-with-samsung-bioepis-to-license-stelara-biosimilar/
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