美国食品药品管理局对 Mendus 公司的急性髓性白血病疫苗 vividencel 进行快速审批
2023-09-12
来源: drugdu
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美国食品和药物管理局（FDA）已授予 Mendus 用于治疗急性髓性白血病（AML）的癌症疫苗 vividencel 快速通道称号。
FDA的这一决定是基于ADVANCE II期试验（NCT03697707）的结果做出的，该试验研究了该疫苗在完全缓解的急性髓性白血病患者中作为维持性单一疗法的应用。
获得快速通道资格后，就能更早地与美国食品药品管理局进行互动，以争取加速审批。该资格还为滚动审查提供了机会。
今年6月，这家瑞典公司（前身为Immunicum）在欧洲血液学协会2023年混合大会上展示了全面的免疫监测数据。
据 Mendus 称，在 ADVANCE II II 期研究中，该疫苗提高了大多数患者体内活化的杀癌 T 细胞的水平，降低了免疫抑制 T 细胞的水平。
在此之前，该公司公布了该药物对可测量残留疾病反应的影响数据。根据 2022 年 11 月《血液》（Blood）杂志的一篇文章，五名受试者的可测量残留疾病转为阴性，两名受试者的可测量残留疾病有所减少。
根据9月8日的公告，该公司预计将在2023年第四季度提交该试验的进一步生存率更新报告。
Vividencel 是一种皮内疫苗，源自 Mendus 的 DCOne 白血病细胞系。据该公司网站介绍，在生产Vividencel的过程中，该细胞系的细胞会转变为成熟的树突状细胞表型，从而产生更多具有多种肿瘤抗原的免疫原性细胞。Vividencel 已在欧盟和美国获得急性髓细胞白血病孤儿药资格。该公司已与 NorthX Biologics 公司共同建立了候选药物的细胞疗法生产能力。
Mendus还计划在2023年下半年启动一项II期试验，将vividencel与百时美施贵宝的Onureg（氮杂胞苷）联合使用。2020 年 9 月，FDA 批准 Onureg 用于强化诱导化疗后血细胞计数未完全恢复且无法完成强化治疗的完全缓解急性髓细胞白血病成人患者的维持治疗。
网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-fast-track-mendus-acute-myeloid-leukaemia-vaccine-vividencel/
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