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【专家速答】医疗器械出口需要什么？

【滴度医贸网专家回答】医疗器械出口首先需生产企业及其产品具有基本的出口资质条件，方能向中国海关进行产品的出口申报；其次，国外各个地区对于医疗器械产品也有相应的准入门槛，同时这两个条件是出口的基础条件。在此，就上述两个条件将结合医疗器械大类进行展开。一、出口企业所需办理事项。 1. 对外贸易经营者 ...
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- 2023-08-04
产品资质医疗器械出口
Augmedics以90万美元收购Surgalign的数字健康资产

简讯一览外科导航技术开发商Augmedics将以90万美元现金收购Surgalign Holdings的数字健康资产，并在破产法庭拍卖中出价成功后承担未指明的责任。 Surgalign在申请第11章破产保护后，正在法院监督下出售其资产。该公司在周五的一份声明中表示，Xtant Medical Ho ...
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- 2023-08-04
液体活检可用于鉴定儿童动静脉畸形的基因突变

今天在神经介入外科学会（SNIS）第20届年会上发表的一项研究表明，可能使用侵入性较小的技术来识别导致儿科患者某些动静脉畸形（AVM）的基因突变。动静脉畸形，包括盖伦静脉畸形，通常在出生后不久被诊断出来，是一种扰乱血液流动和氧气循环的缠结血管，最常见于大脑和脊髓。这些血管会破裂，导致儿童和成人的脑 ...
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- 2023-08-04
随着武田 (Takeda) 和 Hutchmed 的大力推广，Taiho 凭借更强效的 Lonsurf 疗法在治疗结直肠癌方面赢得了FDA 认可

在 FDA 首次批准用于经过严格预处理的结直肠癌治疗八年后，Taiho Oncology 的 Lonsurf 在同一适应症中再次获得批准，成为更有效的治疗方案的重要部分。 FDA 周三批准Lonsurf与贝伐珠单抗一起用于既往治疗过的转移性结直肠癌，而不是单药治疗方案。尝试过抗 VEGF 抑制剂（例 ...
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- 2023-08-04
硬皮病研究基金会推出临床试验平台以推进治疗

硬皮病研究基金会 (SRF) 宣布推出一个新的临床试验平台，旨在推进罕见的皮肤和器官自身免疫性疾病的治疗。 CONQUEST 平台使用十多年前创建的模型来加速肿瘤药物开发，但以前未用于自身免疫性疾病，旨在识别已准备好从 2b 期临床试验进展到 3 期临床试验的药物。该倡议由 SRF 构思和领导，最 ...
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- 2023-08-04
Amygdala获得200万美元NIAAA资助，开发酒精使用障碍疗法

美国国家酒精滥用和酒精中毒研究所（NIAAA）向Amygdala Neurosciences公司提供了一笔200万美元的资助，用于支持治疗酒精使用障碍的醛脱氢酶（ALDH2）抑制剂的新药申请（IND）和早期开发。根据美国国立卫生研究院（NIAAA）2021 年的调查，2,950 万 12 岁及以上 ...
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- 2023-08-04
CS制药公司收购AxeroVision公司，巩固眼科产品组合

希尔思药业（CSP）以未公开的价格收购了AxeroVision公司，干眼病（DED）候选药物将转交给这家总部位于英国的眼科治疗公司。 CSP总部位于伦敦，但在中国从事眼科疾病治疗药物的开发和商业化，该公司将继续开发选择性糖皮质激素受体激动剂AXR-270。该药物一直处于研发休眠期。2021 年 8 ...
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- 2023-08-04
Terumo获得美国食品药品监督管理局批准的自动化全血处理系统

简讯一览 Terumo血液和细胞技术公司获得了美国食品药品监督管理局的批准，该公司声称这是美国第一台全血自动化设备。 Reveos自动化全血系统在一个离心循环中将血液处理成血小板和其他成分，省去了从血液中分离血小板的一些手动步骤。 Terumo全球血液解决方案业务总经理Chetan Makam在接受 ...
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- 2023-08-03
果糖被确定为肥胖的中心渠道

科罗拉多大学安舒茨医学院的研究人员已经正式确定了肥胖的一个中心渠道：果糖。虽然果糖对肥胖的贡献是众所周知的，但今天发表在《哲学汇刊》上的一项研究汇集了大量工作，为果糖如何导致肥胖以及糖尿病和脂肪肝等疾病提供了充分的论据。科罗拉多大学医学院教授、该研究的主要作者、医学博士Richard Johns ...
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- 2023-08-03
Quest 推出阿尔茨海默病 β-淀粉样蛋白血液检测

作者：Tristan Manalac 周一，Quest Diagnostics 推出了 AD-Detect 测试，这是一种直接面向消费者的血液测试，旨在发现异常水平的 β-淀粉样蛋白，以评估患者患阿尔茨海默病的风险。据 Quest 称，AD-Detect 是第一个直接面向消费者的阿尔茨海默病血液生 ...
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- 2023-08-03

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