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【专家速答】IVD临床试验需要纳入干扰样本吗?

【滴度医贸网专家回答】 IVD临床试验需要纳入干扰样本。根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，受试者入组时应考虑纳入可能对检测产生干扰的样本。这一要求是为了确保IVD试剂在临床使用中的准确性和可靠性，通过纳入干扰样本可以评估试剂在复杂情况下的性能。在实际操作中，干扰样本的选 ...
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- 2025-02-03
“NewCo”交易爆发背后：一场中国创新药的全球突围战

2021年6月30日晚间，艾力斯（688578.SH）就其核心产品甲磺酸伏美替尼片（下称“伏美替尼”）和ArriVent Biopharma,Inc.（下称“ArriVent”）宣布达成一起交易。艾力斯将其研发的伏美替尼在海外（全球除中国内地及港澳台地区）的独家开发及商业化许可权授予ArriVen ...
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- 2025-02-02
海南海药预计2024年归母净利润为亏损9亿至13亿元

海南海药（000566）发布公告，预计2024年归母净利润亏损9亿元至13亿元，上年同期为亏损1.06亿元。扣非净利润预计亏损7亿元至10亿元，上年同期为亏损4.1亿元。基本每股收益预计亏损0.6937元/股至1.002元/股，上年同期为亏损0.0821元/股。营业收入预计在10亿元至12亿元之间， ...
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- 2025-02-02
把古代经典名方变成新药，上海首个中药3.1类新药获批上市

近日，上海凯宝药业股份有限公司研发的“一贯煎颗粒”获国家药监局批准上市，成为上海首个源于古代经典名方的3.1类新药。2018年，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局公布了《古代经典名方目录（第一批）》，共收录100首方剂，“一贯煎”名列其中。经过6年多研发，这个经典名方焕发新的生机，转化为质量稳定 ...
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- 2025-02-02
近年最差单季！“药茅”片仔癀进入“降速”时刻跌没近1700亿元市值

近日，片仔癀2024年业绩快报出炉，2024年，公司共实现营业收入约107.69亿元，相较上年同期的100.58亿元，同比增长7.06%，实现净利润29.74亿元，相较上年同期的27.97亿元，同比增长6.32%。从业绩增速来看，2023年，片仔癀营业收入同比增长15.69%，净利润同比增长13. ...
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- 2025-02-02
干细胞创新药风口已至！

干细胞具有较强的自我修复和再生能力，通过干细胞再生干预一直被认为可以治愈多种难以攻克的疑难杂症。近年来，全球药企在干细胞疗法领域取得突破的速度持续加快。有数据显示，截至2024年底，美国临床试验注册库网站上有关的项目已超过8300项。另有数据预测，到2034年，全球干细胞市场规模将增长至约 48 ...
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- 2025-02-01
又一款ADC药物获批上市

近日，FDA正式批准了一款由阿斯利康和第一三共携手研发的创新抗体偶联药物Datroway（datopotamab deruxtecan，简称Dato-DXd），用于治疗无法切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性的成年乳腺癌患者，这些患者曾接受过内分泌疗法和化疗。乳腺癌适应症再获批此次Da ...
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- 2025-02-01
推动医药“走出去” 我国面向东盟开拓医药集采“下一站”

当前，我国医疗保障事业已进入快速拓展、深化改革、持续创新的高质量发展新阶段，已开展10批国家组织药品集采、5批国家组织高值医用耗材集采，共纳入435种药品，常用高值医用耗材覆盖心内科、骨科等。 2025年伊始，我国医药集采迎来了“走出去”的新契机。近日，中国-东盟医药区域集采平台在广西防城港市正式启 ...
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- 2025-02-01
新版流感诊疗方案出炉：药品新旧交替，企业掀市场角力

1月22日，国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《流行性感冒诊疗方案（2025年版）》（以下简称“新版方案”）。对比《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》（以下简称“2020年版方案”），新版方案纳入玛巴洛沙韦、法维拉韦两种抗流感病毒药物。金刚烷胺、金刚乙胺则因耐药性问题被剔除，同时新版方案明确指 ...
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- 2025-02-01
疫苗价格战下不降价的康泰生物去年业绩“翻车”

1月22日晚间，康泰生物发布2024年业绩预告。业绩预告显示，2024年，康泰生物实现净利润1.9亿元至2.7亿元，同比下降77.94%至68.65%。在去年，这一数字是8.61亿元。康泰生物表示，因受市场竞争、降库存等因素影响，公司营业收入较上年同期有一定程度的下降；叠加固定资产折旧费用增加、资 ...
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- 2025-02-01

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