【滴度医贸网专家回答】 医疗器械出口巴西需完成 ANVISA认证（核心准入认证）、INMETRO认证（针对特定高风险产品）、质量管理体系认证（如ISO 13485）及 标签与说明书合规，部分产品还需 ANATEL认证（无线通信功能）或 MDSAP审核（替代ANVISA审核）。以下是详细 ...
苏州瑞博生物技术股份有限公司（瑞博生物，香港交易所代码：06938）宣布，公司自主研发的靶向ApoC3的siRNA药物RBD5044，于2026年1月22日获得国家药品监督管理局（NMPA）Ⅱ期临床试验默示许可。 RBD5044是一款基于RiboGalSTARTM肝靶向技术平台开发的用 ...
近日，Ollin公司公布了其VEGF/Ang2双抗药物OLN324头对头罗氏拳头产品Vabysmo的早期数据。 结果显示，近90%的糖尿病黄斑水肿（DME）患者在12周实现病变消除，而罗氏的Vabysmo在同一指标上仅为57%。这意味着该药具备BIC潜力，有望颠覆视网膜疾病治疗格局。 01 头对头挑 ...
今日（1月21日），临床前CRO龙头昭衍新药发布的2025年度业绩预告，公司扣非净利润预计达2.5-3.7亿元，同比增加约945%-1468%。 昭衍新药的业绩曲线堪称戏剧性。2022年，公司曾创下10.74亿元净利润的历史巅峰，但随后两年急转直下——2023年净利润腰斩至3.97亿元，2024年更 ...
在科技飞速发展的今天，机器人正以前所未有的速度融入外科诊疗领域，为患者带来更精准、更安全的医疗体验，也为医生提供了更强大的技术支持。创新医疗服务的收费机制缺乏统一规范，在一定程度上影响了其临床推广与可持续发展。2025年12月5日，国家医保局向各省医保局下发了《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立 ...
近日，Corvus Pharmaceuticals公布了ITK抑制剂Soquelitinib治疗特应性皮炎一期临床最新数据。 Corvus Pharmaceuticals当天股价大涨166%，市值达到16亿美元。 Soquelitinib阻断TCR通路，Th1增加而Th2、Th17下调，后两者在自免 ...
石家庄以岭药业股份有限公司 关于全资子公司苯胺洛芬注射液获得药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司以岭万洲国际制药有限公司（以下简称“以岭万洲”）向国家药品监 ...
1月22日，艾伯维宣布利生奇珠单抗（risankizumab，商品名：喜开悦）在华获批第二项适应症，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成年患者。 利生奇珠单抗是一种IL-23抑制剂，可通过与IL-23p19亚基结合来选择性阻断IL-23。IL- ...
2026年1月22日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司核心产品维利信®（LBL-024, 抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体）获欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗肺外神经内分泌癌（EP-NEC）。这是维利 ...
【滴度医贸网专家回答】 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查的申报流程如下： 1. 提交注册申请与核查资料：申请人需在向国家药品监督管理局（国家局）提交境内第三类医疗器械注册申请时，同步提交质量管理体系核查申请。注册申请受理后10日内，国家局将通知相应省、自治区、直辖市药品监督管理部 ...
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