本周要闻 1.医疗设备集采，密集启动 2.10月10日起，21种耗材开始降价 3.碳离子系统获批上市 4.创新经颅磁刺激仪获批上市 5.西门子医疗3.0T磁共振获批FDA 6.新型可操纵微导管获批 7.医学影像巨头以46亿被收购 8.国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件 9.益方生物：与米 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械出口美国并获取510K号，需要遵循美国食品药品监督管理局（FDA）的相关规定和流程。 一、了解510K基本概念 510(k)是美国FDA设立的一种上市前通知程序，其名称来源于联邦法规第21章第510节第(k)条款。该程序要求制造商在推出新的医疗器械或对现 ...
就在9月8日，商务部、国家卫健委、国家药监局联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（以下简称“《通知》”）。拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。这无疑是对现有医疗体系的一次大胆革新。在此之前，外商投资仅限于合 ...
9月9日，美国国会众议院历经夏休回来，就立即安排了包括《生物安全法案》草案（H.R.8333）在内的一系列立法投票。生物安全法草案以306票支持、81票反对在众议院通过，但70%的支持率让它成为了同批投票中分歧最大的法案草案，甚至险些跌破超过2/3同意才能算作通过法案的“底线”。 《生物安全法案》草 ...
日前，国务院新闻办公室召开“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，国家卫健委领导班子在会上就国内医药健康领域的诸多问题作出回答。 在介绍基本情况时国家卫健委主任雷海潮表示，国家卫健委坚持公益性，会同有关部门深入推进深化医改工作，十多年来，特别是党的十八大以来，历史性地破除了以药补医、以耗材补医的旧的 ...
一、商务的本质是市场竞争，市场即战场。 商务人员应具备销售思维，销售人员则需拥有商务视角。有观点认为，销售与商务在药企中本属不同岗位，职责与考核标准各异，两个岗位很难融合，专注本职即可。然而，多数药企的绩效考核仍陷于“屁股决定脑袋”的本位主义，鲜有“脑袋决定屁股”的全局视野。销售与商务若能换位思考固 ...
数字疗法行业的发展与演变，超出了所有人的预期。2021年6月，“数字疗法第一股”Pear Therapeutics上市；2023年4月，申请破产倒闭；一年后，另一家明星数字疗法企业Better Therapeutics也倒下了；4个月前，Akili选择卖身，退市私有化。至此，海外数字疗法三剑客全部沦 ...
【滴度医贸网专家回答】 药品进口报关所需证件较为复杂且全面，旨在确保进口药品的质量、安全性及合法性，符合中国的药品管理法规要求。 一、主要证件 1.《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》） 原因：证明药品已经在中国注册，通过国家相关部门的审批，可以在国内合法销售和使用。 2.《药品经 ...
近年来，中国血气分析仪市场展现出强劲的发展态势，尤其在重症、急救和手术场景应用比较广泛，规模急剧扩张。目前我国血气分析市场规模在27亿元左右，行业增速约20%。 从市场占有率的角度，进口品牌具有研发和市场的先发优势，据中研普华产业研究院报告数据显示，目前国内血气分析仪市场约80%的市场份额仍被进口品 ...
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