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官宣!第二十八届高交会亚洲生物技术与化学工程展览会重磅来袭
【专家速答】体外诊断IVD医疗器械的注册申请要求,中国与欧盟有哪些不同(差异)? 方达医药助力济民可信1类创新药济乐美®获批上市 赛托生物:地塞米松原料药上市申请获批
  • FDA公布:联影国产第一

    近日,美国FDA更新了已获监管授权的人工智能和机器学习(AI/ML)医疗设备清单。该名单是人工智能行业健康状况备受关注的晴雨表,更新显示FDA正在保持快速的授权步伐。  在过去的几年里,FDA的AI授权一直保持着两位数的增长,这一速度反映了FDA从AI开发人员那里获得的提交数量越来越多。 AI/ML ...

    • 来源: drugdu
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    • 2024-09-11
  • 首个国产斑秃新药,即将上市

    近日,恒瑞医药发布公告,其硫酸艾玛昔替尼片(SHR0302片)药物上市许可申请获国家药监局受理,用于成人重度斑秃患者治疗,是首个在国内斑秃适应症上市申请获得受理的本土JAK抑制剂。 这也意味着,在礼来、辉瑞产品相继在中国获批后,恒瑞很可能成为首个打入国内斑秃市场的本土企业。  成人重度斑秃已是艾玛昔 ...

    • 来源: https://mp.weixin.qq.com/
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    • 2024-09-11
  • 国家医保局:人工耳蜗等高值医用耗材将纳入集采范围

    中新网9月10日电国务院新闻办公室10日上午举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会,国家医疗保障局副局长颜清辉在会上表示,医保部门将大力推进医药集采扩面提质。持续扩大集采覆盖面,开展新批次国家组织药品和高值医用耗材集采,会将人工耳蜗等高值医用耗材纳入集采范围。 颜清辉介绍,对集采工作的成效可以从三 ...

    • 来源: https://finance.eastmoney.com/a/202409103179908838.html
    • 292
    • 2024-09-11
  • 国家医保局:通过药品谈判降价和报销累计为群众减负超7000亿元

    中国网财经9月10日讯国务院新闻办公室9月10日上午举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(国家医疗保障局)。国家医疗保障局副局长李滔在会上介绍,国家医保局成立6年来,谈判药品已经惠及参保患者7.2亿人次,叠加谈判降价和医保报销等多重因素,累计为群众减负超过了7000亿元。   发布会文字实录如下 ...

    • 来源: https://finance.eastmoney.com/a/202409103179878427.html
    • 285
    • 2024-09-11
  • 全球首个!康方生物双抗一线治疗NSCLC击败K药

    2024年9月8日,康方生物在2024世界肺癌大会上发布了公司自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性III期临床研究(HARMONi-2/AK112- ...

    • 来源: drugdu
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    • 2024-09-11
  • 6.35亿美元!岸迈生物BCMA×CD3双抗成功出海

    岸迈生物宣布与Vignette Bio就岸迈生物靶向BCMA的T细胞接合(TCE)分子EMB-06,达成了一项授权许可协议。 根据该协议规定,岸迈生物将授予Vignette在大中华区(包括中国大陆,香港,澳门和台湾地区)以外开发和商业化EMB-06的独家权利,而岸迈生物将保留EMB-06在大中华区的 ...

    • 来源: drugdu
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    • 2024-09-11
  • 诺和诺德每周一次生长激素在中国申报上市

    今日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺和诺德(Novo Nordisk)申报的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理。根据公开信息,这应该是诺和诺德研发的每周一次长效生长激素Sogroya®(somapacitan)。该产品在中国开展的用于治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿 ...

    • 来源: drugdu
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    • 2024-09-11
  • 【专家速答】做了CB认证可以转换那些国家的证书?

    【滴度医贸网专家回答】   做了CB认证后,可以转换多个国家的证书。CB认证体系基于国际电工委员会(IEC)标准,通过该体系,制造商可以凭借一个成员国认证机构(NCB)颁发的CB测试证书,获得CB体系其他成员国的国家认证。以下是CB认证可以转换的一些国家证书: 一、CB认证可转换的国家证书 ...

    • 来源: drugdu
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    • 2024-09-11
  • 日本东京制药包装机械展览会P-MEC Japan

    日本东京制药包装机械展览会(P-MEC Japan)全球知名制药机械展P-MEC在日本的延伸。可向参展商(原药、中间体厂商)及参观者(制药厂商原药部门)双方进行宣传,通过设置展示角实现高效率的方法。

    • 来源: drugdu
    • 367
    • 2024-09-10
  • 滴度周报 |安进超10亿美元引进的1类新药获批临床;国家药监局公布4起医疗器械违法案件

    本周要闻 1.卫健委发文,严查医药代表拜访 2.审计组严查医院,于9月5日启动 3.苑东生物马来酸氟伏沙明片、盐酸丙卡特罗口服溶液获批 4.安进超10亿美元引进的1类新药获批临床 5.济川药业拉呋替丁片获批,用于胃溃疡和十二指肠溃疡 6.圣湘生物一款基因多态性核酸检测试剂盒获批 7.重金推销收效甚微 ...

    • 来源: drugdu
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    • 2024-09-09
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