美国生物技术公司 RegenxBio 的 RGX-202 治疗杜氏肌营养不良症 (DMD) 的 I/II 期 AFFINITY 研究完成了第二剂量级的患者招募，一项关键的 III 期研究即将展开。 该公司在 2 月 7 日发布的新闻稿中宣布，在 AFFINITY 试验（NCT05693142）中接受 ...
为提高患者获得复杂仿制药的机会，美国食品及药物管理局仿制药办公室（OGD）和欧洲药品管理局（EMA）联手开展了一项新的试点计划。该计划是原有平行科学建议（PSA）计划的延伸，主要针对复杂的仿制药，根据欧洲药品管理局的术语，也称为 “混合药物”。 最初的计划于 2005 年启动 ...
据报道，诺华今年早些时候退出了收购 Cytokinetics 的后期谈判后，该公司似乎仍在进行并购活动。报道，诺华正在就收购德国癌症药物制造商 MorphoSys 进行深入谈判。 据新闻机构报道，匿名消息人士对有关出价和潜在收购价格的细节保持沉默。据路透社报道，Incyte 也参与了 MorphoS ...
在带领诺华和罗氏度过 2023 年的关键年份后，这两家瑞士制药巨头的首席执行官各自获得了数百万美元的薪酬。根据该公司的年度报告(PDF)，诺华向其首席执行官 Vas Narasimhan 支付了 2023 年 1330 万瑞士法郎（1530 万美元）的总薪酬。按赠款价值计算，他的工资比前一年高出 2 ...
【滴度医贸网专家回答】 针对出口北美和拉美几个国家的三类医疗器械，一般需要进行以下认证和操作： 1. 北美市场认证：如果出口到北美市场，需要获得美国FDA或Health Canada的认证。具体操作是，在获得中国国家药监局的三类医疗器械注册证后，提交相关文件和申请到美国FDA或加拿 ...
总部位于澳大利亚的全球生物制药公司 Telix Pharmaceuticals 已同意以 1.231 亿美元的价格收购总部位于美国的 QSAM Biosciences。此前，两家公司签署了一份有条件的非约束性收购条款书。 Telix 还将收购 QSAM 的主要研究药物 Samarium-153-DO ...
随着中枢神经系统疾病领域交易兴趣的升温，Stalicla 公司宣布成功完成 1740 万美元的 B 轮融资。 “Stalicla 首席执行官 Lynn Durham 在接受《制药技术》独家采访时说：”在当前环境下，我们认为这轮（融资）是一个巨大的成功，但我们的目标是在 202 ...
巴雷特食管是一种经常由反流引起的疾病，其特征是胃酸破坏食道内壁并引起细胞变化。虽然这些细胞最初并不是癌性的，但它们有可能转变为食管癌症，食管中的细胞不受控制地增殖，可能扩散到身体的其他部位。癌症是成年人中最致命的癌症之一，与晚期诊断相比，早期检测可显著提高存活率。由于癌症的症状可以模仿心痛和反流，因 ...
BMS 公布了 2023 财年 (FY) 业绩，收入较 2022 年的 462 亿美元减少了 450 亿美元，下降了 2%。 该公司在 2022 年失去专利后，随着仿制药的上市，Revlimid（来那度胺）的销售额出现了下降。Revlimid 在 2023 年创造了 60 亿美元的收入，而 2021 ...
AnaMar 的系统性硬化症候选药物 AM1476 已获得 FDA 和 EMA 的孤儿药资格认定。根据指定，这家瑞典生物技术公司现在有资格在这两个地区获得多项激励措施。两家机构将在申请过程中定期提供反馈并免除某些费用。 FDA 还提供七年的市场独占权，而 EMA 则承诺十年的竞争保护。 AnaMar ...
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