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【专家速答】IVD使用境外临床试验数据，需要注意什么？

【滴度医贸网专家回答】 IVD（体外诊断）产品使用境外临床试验数据时，需要注意以下几个方面：一、数据质量和完整性确保数据准确性：使用经过验证的数据收集工具和方法，如电子数据采集系统（EDC）。实施双人录入和校对机制，减少人为录入错误。定期进行数据一致性检查和逻辑检查，发现并纠正异常 ...
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- 2024-11-15
四川科伦药业提交的马来酸阿伐曲泊帕片获批

11月11日，据NMPA官网最新公示，四川科伦药业提交的马来酸阿伐曲泊帕片获批。今年以来，科伦药业（含子公司）有24款品种过评。马来酸阿伐曲泊帕片原研企业是美国AkaRx公司。它是全球首个美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于慢性肝病相关血小板减少症的口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）， ...
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- 2024-11-14
强生首款PFA产品获FDA批准上市

近日，强生公司宣布获得了美国食品和药物管理局（FDA）对其Varipulse脉冲场消融系统的批准，可用于治疗药物难治性阵发性房颤。获得批准后，强生成为美国第三家拥有PFA技术用于治疗AFib的公司，加入了美敦力和波士顿科学的行列，PFA市场三强争霸正式开幕。王牌加持，强生竞争实力强悍据了解，Va ...
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- 2024-11-14
2.7亿！中药巨头收购创新药企100%股权

中药企业，开始收购创新药企。 01 2.7亿元康缘药业收购中新医药100%股权 11月7日，康缘药业发布《关于收购江苏中新医药有限公司100%股权暨关联交易的公告》，其拟以自有资金2.7亿元收购中新医药100%股权。本次交易完成后，中新医药将成为康缘药业全资子公司。本次交易中，康缘药业控股股东 ...
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- 2024-11-14
阿斯利康全球CEO首次回应中国高管被拘留：王磊正与律师讨论

来源：第一财经　　炒股第一步，先开个股票账户　　当地时间11月12日，阿斯利康全球CEO苏博科（Pascal Soriot）首次对外公开回应该公司中国区总裁王磊被拘留事件。苏博科表示：“王磊正在与他的律师讨论，公司不掌握关于案件的新信息。” 　　苏博科是在阿斯利康第三季度财报发布后作出上述回应 ...
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- 2024-11-14
2款创新医疗器械获批上市

近日，国家药品监督管理局宣布批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司（以下简称：华科精准）的“脑外科手术计划软件”和波士顿科学神经调控公司（以下简称：波士顿科学）的“植入式脑深部神经刺激延伸导线”两个创新产品注册申请。华科精准专注于智能创新医疗器械研发、生产和技术服务，是我国神经外科创新医疗器械领军 ...
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- 2024-11-14
医保基金预付制度出台利好医药板块医药股大涨

日前，国家医保局办公室和财政部办公厅发布《关于做好医保基金预付工作的通知》（以下简称《通知》），支持有条件的地区进一步完善预付金管理办法，通过预付部分医保基金的方式帮助定点医疗机构缓解医疗费用垫支压力，激励定点医疗机构更好地为参保人员提供医疗保障服务。昨日，受该消息影响，医药股大涨。截至收盘，长药控 ...
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- 2024-11-14
创新药龙头单季营收首破10亿美元

昨日晚间，创新药龙头百济神州-U发布2024年第三季度报告，公司第三季度实现营业收入71.39亿元，同比增长26.9%；归母净利润亏损8.09亿元，同比减少160.4%。这是公司单季度营收首次突破10亿美元。公司表示，三季度营业收入的增加主要系产品收入较上年同期增长所致，归母净利润的减少则主要系上 ...
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- 2024-11-14
阿斯利康全球CEO首次回应中国高管被拘留

当地时间11月12日，阿斯利康全球CEO苏博科（Pascal Soriot）首次对外公开回应该公司中国区总裁王磊被拘留事件。苏博科表示：“王磊正在与他的律师讨论，公司不掌握关于案件的新信息。” 苏博科是在阿斯利康第三季度财报发布后作出上述回应的。他还表示：“我们非常重视中国市场的问题，正在采取措施进 ...
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- 2024-11-14
巴基斯坦制药展览会Pharma Asia

巴基斯坦制药展览会（Pharma Asia）展示了最新的医疗及诊断器械及医疗服务设施，提供给展商和买家、决策者一个面对面洽谈及合作的机会。是巴基斯坦商业部重点推荐的医疗行业采购平台；巴基斯坦政府高官应邀出席并发表讲话。
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- 2024-11-14

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