11月28日，2024医保目录谈判结果公布：国家医保药品目录新增91种药品，其中89种以谈判/竞价方式纳入，另有2种国家集采中选。新浪医药编辑查看医保药品后发现，此前通过初审的4款CAR-T产品均未出现在名单上。

关于“CAR-T为何难进医保目录”，11月28日上午国家医保局召开的新闻发布会上，国家医保局医疗保障事业管理中心副主任王国栋介绍，一些昂贵的细胞与基因治疗药物相继上市，仅仅依靠基本医保还难以做到完全支撑，目前国家医保局也在着力构建“1+3+N”多层次医疗保障体系，以更好支持创新药发展。

CAR-T疗法对于很多恶性肿瘤尤其是淋巴瘤和骨髓瘤有非常好的治疗效果，尤其是在其他药物无效的情况下，对于很多患者仍可能有效。

医保作为国内药品的最大支付端，一直是CAR-T疗法希望依靠的大树。即便前几年的尝试都失败了，企业们还是前赴后继。今年共有4款CAR-T疗法药物进入通过初步形式审查的目录外药品名单，包括复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、及科济药业的泽沃基奥仑赛注射液，创下历年之最。业内盛传医保谈判有“50万（元）不谈，30万（元）不进”的规则，价格高昂与医保支付不匹配，导致CAR-T产品多次冲刺医保未果。

据新浪医药统计，FDA批准的6款CAR-T疗法价格在37万-47.5万美元之间（约等于人民币200-300万）；国内已经获批6款CAR-T疗法，其中5款价格在100万-130万元人民币。传奇生物新获批西达基奥仑赛，在美国的定价为46.5万美元（按照当前的汇率，约为310万人民币），预估其国内定价不会低于120万元/针。

目前获批上市的CAR-T均为自体CAR-T。自体CAR-T需要采集每一位患者体内的T细胞，因此每个患者都需要一条单独的生产线，制备完成后的产品也仅限于患者自身使用。在生产制备方面，采集的患者T细胞运达产品制备基地后，将经过600多道工艺、20多位专业的制备工程师完成生产，并需通过严格的质控及质检步骤。这是所有CAR-T产品价格较高的原因所在。

高昂定价无疑会影响CAR-T疗法的商业化。2021年中国CAR-T免疫细胞治疗需求数量为60针，2023年国内CAR-T免疫细胞治疗需求数量增长至568针，预计2024年国内CAR-T免疫细胞治疗需求数量约为1392针。国内一家CAR-T生产企业相关负责人表示，国内只有2%-3%的大B细胞淋巴瘤患者用上了CAR-T疗法，潜在需求巨大。无法进入医保已明显限制了CAR-T产品的市场规模，企业也在主动求变。

业内认为，医保谈判成功的高值药物年费用多控制在30万元以内，CAR-T疗法能否将年费用降到30万元以下？

国产化被认为是一种降低成本最终降低年费用的方法。例如今年3月，《自然》期刊的一篇文章披露，印度利用本土化低廉的生产优势，大大降低了CAR-T原材料、设备和人工三方面成本，最终实现CAR-T单次治疗费用为20万-30万元。国内CAR-T厂商药明巨诺在2023年年报提到，截至2023年12月31日，公司已开始自国内供货商采购关键材料，日后计划自国内供货商采购额外原材料。由于原材料本地化及更多患者接受治疗，2023年度每批次的销售成本较2022年平均销售成本下降17.3%。

通用型CAR-T疗法也是未来降本降费的方向之一。11月初，科济药业（2171.HK）公布异体双靶点CAR-T细胞疗法CT0590的一项试验数据。研究的初步结果表明CT0590的安全性可控，并实现深度和持久的临床缓解。科济药业董事会主席李宗海对媒体表示，相较自体CAR-T，通用型CAR-T的生产成本可望降低95%以上，批量生产的结果就是患者无须等待，可随时使用。上述信息发布后，科济药业股价连续三日上涨。不过，通用型CAR-T疗法仍需解决1期临床患者较少，以及治疗效果、细胞排异等问题。

此外，多元化支付机制成为当下行业共识，商业保险、惠民保等多元化支付方式成为可能的解决方案。截至目前，我国北京、上海、长沙、苏州、深圳、中山等40个省市已将CAR-T细胞疗法纳入惠民保报销范围；部分保险公司也将CAR-T免疫细胞疗法纳入其高端保障计划，甚至将赔付上限设置到数百万元。截至去年年底，阿基仑赛已被纳入超过70项商业保险；瑞基奥仑赛已被列入56个商业保险产品。巨大的临床需求客观存在，但进一步提高可及性，已成为CAR-T产品的燃眉之急。

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