【滴度医贸网专家回答】 体外诊断试剂产品的分析性能评估资料是确保试剂产品质量和准确性的重要文件。为了全面评估试剂产品的分析性能，通常需要提供以下信息： 一、基本信息 注册人名称：明确责任主体，便于监管部门追溯。 产品名称：确保评估的试剂产品准确无误。 二、性能评估方案及要求 评估方法： ...
2024年以来，自免领域的TCE彻底火了。 海外大药企持续押注该领域，国产TCE也随之坐上了风口，诞生了国内Biotech出海史上两项价值巨大的交易，包括同润生物和默沙东达成CD3/CD19双抗的收购，合作首付款为7亿美元，仅次于BMS与百利天恒关于双抗ADC的合作；以及GSK收购恩沐生物的CD3/ ...
兜兜转转一年有余，海尔生物与上海莱士的重组大戏以终止告终。 2025年1月6日晚，双方先后发布公司股票复牌的公告。回顾此番并购，吸睛之处在于“蛇吞象”，2024年12月20日，海尔生物、上海莱士签订《吸收合并意向协议》。以当日收盘股价计，两公司市值分别约为112亿元、479亿元。 对于终止原因，海尔 ...
1月8日，《中国共产党第二十届中央纪律检查委员会第四次全体会议公报》正式发布。文件明确指出，作为十四五规划的收官之年，2025年的纪检监察工作任务尤为重要，特别是在医药、医保基金等领域，腐败现象的治理被明确列为重点。1月10日，中国医药集团有限公司总会计师杨珊华被查。同日，海南省纪委监委通报了三名医 ...
近日，NMPA通过优先审评审批程序附条件批准中国首款间充质干细胞疗法艾米迈托赛注射液上市。巧合的是，这也是继FDA在2024年12月18日批准首款间充质干细胞疗法Ryoncil上市之后，两款药品获批仅仅相差15天，并且适应症均为激素难治性急性移植物抗宿主病。 FDA、NMPA接连批准首款干细胞药物， ...
德国杜塞尔多夫医疗器械展览会（MEDICA）是世界上最大规模、最权威的医院及医疗设备展览会，以其不可替代的规模和影响力位居世界医疗贸易展的首位。每年固定在德国的杜塞尔多夫召开，展示从门诊治疗到住院治疗整个领域内的各种产品和服务，参展产品包括了医疗设备、用品的所有常规大类以及医疗通讯信息科技、医用家具设备、医用场地建筑技术、医疗设备管理等。
迈威生物（688062.SH）的每一步似乎都踩的很准。 这家成立于2017年5月的公司2022年1月18日登陆科创板，这一成功不仅得益于当时注册制改革，还与国家对科技创新和生物医药等新兴产业的鼓励政策紧密相关。在此背景下，迈威生物与众多同时期的创新药企一样，在即便没有商业化产品和营业收入的情况下实现 ...
一直以来医疗器械行业都是医疗领域的关键组成部分，每年都会举行一系列重要的线下展会为专业人士提供了解最新技术和趋势、建立业务联系以及推动行业发展。2025年，医疗器械领域又将迎来一系列引人注目的展会，为专业人士和医疗科技热爱者提供了难得的机会。 以下是滴度医贸网对2025年医疗器械展会信息的初步梳理， ...
随着生物制药领域的不断创新和发展，2025年将继续迎来一系列行业专业展览会。这些展会将为生物医药领域的专业人士提供绝佳的机会，探索最新的科研成果、技术创新和行业趋势。无论您是从事研究、制药、生物技术，还是寻求潜在商机的企业家，这些展会都将为您提供丰富的见解和业务机会。 因此，本期文章滴度医贸网汇总了 ...
NO.1 和黄医药肺癌新药赛沃替尼新适应症获批 1月13日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，和黄医药的赛沃替尼片新适应症上市申请已获得批准。赛沃替尼是一种高选择性口服MET抑制剂。根据和黄医药此前新闻稿介绍，该药本次获批用于治疗间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚 ...
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