最新一期《自然·医学》杂志发表了一项观察性研究，科学家对使用胰高血糖素样肽1受体激动剂（GLP-1RA）的健康影响进行了分析，结论是42种健康风险下降以及19种健康风险上升。 GLP-1RA在过去几年里因宣称具有减重效果而广为流行。人们也在研究GLP-1RA的更广泛疗效，包括治疗阿尔茨海默病、骨关节 ...
2025年1月中旬，药明生物公告称，公司2024年新增151个项目，总项目数已达到817个；公司预计，2025年将有24个PPQ（工艺性能确认）项目推进，并且爱尔兰生产设施预计将按计划于2025年实现盈利。 前述公告实则传递了两个非常重要的信息，在2024年这一中，药明生物的新增项目数再创新高，同时 ...
1月27日电天宇股份（300702）发布公告，公司的马来酸阿伐曲泊帕原料药近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的审评。该原料药属于化学药品4类，登记号为Y20230000333，审评结果与制剂共同审评为A。 公司于2023年6月向CDE递交了马来酸阿伐曲泊帕原料药的注册申请并获得受理。虽 ...
近期，关于仿制药和原研药的讨论热火朝天，一致性评价出现数据雷同成为2025年医药圈首场“乌龙”，但在舆论场上，药企和CRO（医药研发外包）公司的声音却几不可闻，甚至有CRO公司对《每日经济新闻》记者直言，“最近这五六年都没做仿制药（一致性）试验了”。 这在8年前是很难想象的。2016年3月，《国务院 ...
1月20日，科伦药业（SZ002422，股价28.13元，市值450.50亿元）公告子公司科伦博泰抗PD-L1塔戈利单抗（商品名：科泰莱）获批联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者。这是塔戈利单抗获批的第二项适应症。2024年12月底，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准 ...
针对媒体报道的个别仿制药一致性评价数据重复问题，2025年1月24日，国家药品监督管理局药品审评中心数据管理处发布《更正声明》称，系编辑错误导致，已经更正。 此前据第一财经报道，近日有网上消息称，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同引发关注。记者查询国家药监局药品审评中心网站，在搜索“瑞 ...
受益于行业景气度日渐回暖、海外市场持续开拓、医药利好政策陆续落地，A股生物医药公司2024年在韧性发展中不断书写创新的成绩单。 Choice数据显示，截至1月25日，已有超过200家A股生物医药公司发布2024年业绩预告。从预告净利润增长下限来看，共有108家公司预计实现盈利，其中18家公司预计净利 ...
【滴度医贸网专家回答】 欧盟医疗器械CE审核对于质量管理体系文件控制的要求相当严格，以下是具体的要求概述： 一、体系文件的内容与要求 完整性：体系文件应包含政策、程序、指南、表格、记录等，全面覆盖质量管理体系的各个方面。这些文件需要详细描述和证明产品符合欧盟的法规和标准要求，包括但不限 ...
1月26日电丽珠集团（000513/01513）发布公告，控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司的重组人促卵泡激素注射液的境内生产药品注册申请已获国家药品监督管理局受理。此次受理的药物规格为33μg（450IU）/0.75mL，注册分类为治疗用生物制品3.3类。根据公告，重组人促卵泡激素注射液的 ...
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