【滴度医贸网专家回答】 贵公司开始布局日本市场，之前应该有出口经验，那么就不赘述出口资质的内容。 医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个 ...
Neuralace Medical 轴突疗法今天宣布，其慢性疼痛性糖尿病神经病变（PDN）治疗已获得FDA批准。 总部位于圣地亚哥的Neuralace表示，这标志着FDA首次批准了PDN的非侵入性磁周围神经刺激（mPNS）治疗。该公司表示，其轴突疗法可以为数百万患有这种疾病的人提供“新的希望”。 根 ...
迈克·霍兰 虽然整个行业仍面临挑战，但制药和医疗器械公司出现了积极的趋势。 任何希望医疗保健行业财务状况得到好消息的人都可能得等到 2024 年年中。 标普全球（S&P Global）发布了年度医疗保健行业展望，对行业状况进行了全面分析。过去几年对该行业来说就像过山车一样，在大流行期间出现了 ...
3M 医疗保健公司的医疗解决方案部门获得了一笔 3420 万美元的奖金，用于改善从受伤点到医院的创伤伤口治疗。 这笔资金由美国陆军医学研究采购活动提供，将使 3M 公司能够带头实施一项计划，重点研究在恶劣环境下使用的治疗策略，特别是与延迟撤离情况和大规模伤亡有关的治疗策略，这也是国防部作战伤员护理能 ...
伊沃泰克公司（Evotec）宣布与克罗恩病与结肠炎基金会（Crohn’s & Colitis Foundation）合作，推进药物研发，开发治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎等IBD的新疗法。 Evotec公司与该基金会的IBD治疗孵化器计划合作，旨在将学术研究转化为针对IBD（一种使人 ...
随着老化的多发性硬化症 (MS) 药物 Fampyra 的销量下降，百健 (Biogen) 已行使选择权，将美国境外的许可权归还给 Acorda Therapeutics。 此举于 2025 年 1 月 1 日生效，结束了两家公司之间长达 15 年的安排。该药物于 2010 年获得 FDA批准，即纽 ...
FDA 向 MiMedx 集团发出了一封警告信，称这家再生生物材料产品制造商对其胎盘胶原蛋白基质进行了分类，该基质旨在治疗手术环境中发现的伤口。 在信函(PDF) 中表示，MiMedx 的 Axiofill 不属于美国公共卫生服务 (PHS) 法案第 361 条的管辖范围，该法案允许风险较低且经过最 ...
在作为 BioMarin 新任首席执行官的第一次演讲中，亚历山大·哈迪 (Alexander Hardy) 毫不怀疑他作为罕见和遗传疾病专家的使命。 哈迪周二在摩根大通医疗保健会议上表示，这位前基因泰克首席执行官的首要任务是加速并最大限度地发挥侏儒症药物 Voxzogo 的商业潜力。他的第二个目标是 ...
近日，由湖南省肿瘤医院邬麟教授牵头开展的“卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及白蛋白紫杉醇治疗晚期肺腺癌的前瞻性、多中心、单臂Ⅱ期临床研究(CAPAP-lung)”结果正式发表于《柳叶刀》子刊《eClinicalMedicine》(IF=15.1)1。研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）及白 ...
传统的血液检测方法需要由医疗专业人员进行侵入性手术，既耗时又昂贵。并不是每个人都有时间、机会和经济手段来获得血液检查的实验室结果，然而，全球数十亿女性每个月都有月经。迄今为止，月经样本从未被用作健康信息的诊断来源。现在，一种安全简单的技术首次允许将经血样本用作传统静脉抽血的替代品。这一突破为全世界数 ...
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