【滴度医贸网专家回答】 一类医疗器械出口南非，主要需要获得南非药品管理局（SAHPRA）的认证。以下是关于一类医疗器械出口南非所需认证的具体分析： 一、ISO认证 许多医疗器械在出口到南非之前可能需要通过ISO质量管理体系认证，特别是ISO13485认证。ISO13485是医疗器械质量 ...
作者：Mike Hollan 艾布拉姆斯讨论了新制药公司和大型制药公司如何相互应对以及当前市场。过去几年，制药行业经历了过山车般的起伏。Numeroff & Associates 管理合伙人迈克尔·艾布拉姆斯与 Pharmaceutical Executive 谈论了该行业的现状以及目前推动 ...
当前趋势由成熟制药公司和处于发展阶段的生物技术公司的各种战略和财务考虑因素驱动。了解这些交易的估值和会计影响对于利益相关者有效驾驭复杂格局至关重要。 作者：Kristen Seaver 近年来，生物技术行业发生了重大转变，尤其是在并购 (M&A) 和合作协议领域。这些趋势由成熟制药公司和处于 ...
大昌华嘉旗下的高性能材料业务部是领先的特种化学品和原料分销商，将为 Cosucra 在澳大利亚和新西兰的一系列膳食纤维和植物蛋白提供业务开发、营销、销售、物流和分销服务。 作为豌豆蛋白和菊粉纤维的全球领先生产商，Cosucra 利用两种天然原料——菊苣根和豌豆的特性，开发出健康、可持续且美味的食品原 ...
评级机构 ICRA 在其最近发布的研究报告中强调了印度活性药物成分 (API) 行业令人鼓舞的增长前景。ICRA 预计，其样本公司的收入将从 2023 年的 130 亿至 140 亿美元增长至 2023 至 2029 年的 7-8% 的复合年增长率。这将由制药配方行业的稳步增长推动，而老年人口的增加 ...
吉利德科学公司的 Livdelzi (seladelpar) 获得了美国食品药品管理局 (FDA) 的加速批准，用于治疗原发性胆汁性胆管炎 (PBC)。 这项批准是基于III期RESPONSE试验（NCT04620733）的结果，该试验表明Livdelzi是首款能显著降低碱性磷酸酶（ALP）正常化和 ...
中国杭州2024年8月15日电 /美通社/ — Vimgreen Pharmaceuticals 是一家以科学为驱动力、专注于调节腺苷信号的制药公司，该公司今天宣布，用于治疗早中期帕金森病的新型腺苷 A2A 受体 (A2AR) 拮抗剂 VG081821AC 的 2 期临床试验已完成注册。 ...
简讯一览 美国食品和药物管理局周二表示，史密斯医疗公司因与旧软件有关的多个问题召回了输液泵。 这些问题影响了CADD Solis便携式输液泵，它可能无法发出警报，停止和电源键没有反应，并向有权访问某些文件的人泄露密码。 ICU Medical子公司表示，在2月份发出紧急通知时，它纠正了早期软件更新中 ...
简讯一览 Breas Medical周五表示，在发现甲醛暴露风险后，该公司开始对8000多台呼吸机进行矫正。 该通知由美国食品和药物管理局分享，声明对Vivo 45 LS呼吸机设备的内部测试表明，在特定条件下，短期暴露于甲醛水平升高的可能性。 Breas没有收到任何相关的伤害报告，它降低了呼吸机的最 ...
作者：Don Tracy，副主编 UroGen 表示，UGN-102 有可能成为首个获得 FDA 批准的治疗低度中度风险非肌层浸润性膀胱癌的药物。UroGen 已完成 UGN-102（丝裂霉素）膀胱内溶液的新药申请 (NDA) 提交，表明它有可能成为首个获得 FDA 批准的治疗低度中度风险非肌层浸润 ...
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