7月17日，ST葫芦娃（605199）发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢噻肟钠的《药品补充申请批准通知书》，该药品成功通过仿制药质量和疗效一致性评价。 药品的规格为1.0g和2.0g，生产企业为公司，原药品批准文号为国药准字H20043257。此次审批结论根据相关法律法规的 ...
先为达生物在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项新临床：XW003注射液对比司美格鲁肽注射液在肥胖患者中疗效与安全性的多中心、随机、开放标签、转换治疗II期研究（SLIMMER-UP-SWITCH）。若II期结果积极，将进一步验证其全球首创cAMP偏向型GLP-1机制的临床优势，加速冲击千亿减重 ...
百利天恒公告称，近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）的联合用药的II期临床试验获得批准，用于联合仑伐替尼±帕博利珠单抗治疗晚期肾癌的临床试验。 该疗法结合仑伐替尼和帕博利珠单抗，有望通 ...
CDE官网显示，百济神州和安进注射用塔拉妥单抗的上市申请获受理，用于既往接受过至少2线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 成人患者的治疗。此前该适应证已被纳入优先审评。全球范围内仅塔拉妥单抗一款DLL3/CD3双抗获批上市，除此之外，还有4款进入临床阶段，最高进展为临床I ...
百奥泰公告，BAT2506（戈利木单抗注射液）生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）受理。该药物是百奥泰开发的戈利木单抗生物类似药，其原研药为美国强生的Simponi，根据强生2024年年报，Simponi去年在全球销售额为21.90亿美元。BAT2506的上市申请已 ...
近日，据Fierce Biotech报道，BD医疗正式官宣，任命Bilal Muhsin为执行副总裁，并且，他将出任BD医疗四大部门之一的“智能互联监护” （Connected Care） 部门总裁，该任命自官宣之日即刻生效。 据悉，Bilal Muhsin是Masimo（迈心诺）的一名老将，在该企 ...
7月15日，恒瑞医药披露其GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531中国Ⅲ期减重研究积极顶线结果，48周6mg剂量组平均减重19.2%，且未达平台期。同时，安全性良好，恒瑞计划在近期提交新药上市申请。 不久前，信达生物的GLP-1/GCG双受体激动剂信尔美®（玛仕度肽）在国内批准上市，用于成人体 ...
本周要闻 1.4类耗材，联盟集采启动 2.国家药监局发文：255个医疗器械获批 3.康哲生物酮洛芬贴剂启动生物等效性试验，适应症为多种疼痛及炎症 4.拜耳first-in-class新药获批上市 5.知化医药牛磺熊去氧胆酸胶囊启动生物等效性试验 6.联邦制药：注射用阿莫西林钠克拉维酸钾通过一致性评价 ...
【滴度医贸网专家回答】 医药企业出口若未完成必要认证，将面临市场准入受阻、法律风险加剧、经济损失扩大、品牌声誉受损及供应链稳定性下降等严重后果，具体影响如下： 一、市场准入受阻：产品无法进入目标市场 欧盟市场 CE认证缺失：欧盟法律强制要求医疗器械、药品等产品必须通过CE认证，否则产品 ...
7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，启动第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，企业填报时间为2025年7月16日至2025年7月31日16:00。 根据相关信息，在初期的品种遴选阶段，第十一批集采将时间截至2025年3月31日，遴选条件沿用第十批集采的“参比制剂 ...
Go to Page Go
您已成功订阅，无需重复提交。
确认
请输入正确邮箱！
订阅
邮件订阅热门医贸资讯，了解第一手信息。
