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复星医药FXS5626片获批II/III期临床，TYK2/JAK1双靶点抑制剂治疗白癜风 | 临床进展

2026-09-09 来源: drugdu 37

9月8日，复星医药（600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司复星医药产业收到国家药品监督管理局批准，同意FXS5626片用于治疗非节段型白癜风开展II/III期适应性无缝设计临床试验。FXS5626为集团许可引进的口服小分子JAK抑制剂（TYK2/JAK1双靶点抑制剂），集团享有该药品于中国境内及港澳地区研究、开发、生产、注册及商业化的独占权利。
FXS5626（原项目代号AC-201）是一种口服小分子TYK2/JAK1双靶点抑制剂，拟主要用于自身免疫性疾病领域。白癜风是一种常见的获得性色素脱失性皮肤病，非节段型白癜风是最常见的类型，其发病与自身免疫机制密切相关。目前针对白癜风的治疗选择有限，JAK抑制剂通过抑制JAK-STAT信号通路，可调节免疫反应并促进黑色素细胞功能恢复，已成为白癜风治疗领域的重要研发方向。
截至公告日，复星医药集团针对FXS5626的累计研发投入约为人民币1.08亿元（未经审计）。此次获批的II/III期适应性无缝设计临床试验，可根据II期数据直接进入III期，有助于缩短研发周期、加速产品上市进程。复星医药表示，将在各项条件齐备后于中国境内开展该临床试验。近年来，复星医药在自身免疫性疾病领域持续布局，除FXS5626外，还拥有多个处于不同研发阶段的自免管线产品。

来源：复星医药公告 / 新浪财经 | https://www.fosunpharma.com/news/?20250527=UXXZL.scm

责编: editor
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