2026年9月3日，据中国国家药品监督管理局（NMPA） 官网显示，赛生医药（中国）有限公司申报的琥珀酸他舒替尼片获批上市。据公开资料显示，2025年11月27日已纳入优先审评程序，适应症为：用于既往化疗后失败的，且经检测确认具有 FGFR2 融合/重排基因的，不可切除的胆道癌患者的治疗。 中国是胆道肿瘤（BTC）年龄标准化发病率最高的国家之一。肝内胆管癌（ICC）是BTC的一种亚型，起源于肝内胆管，在中国每年可能影响约6万人。胆管癌约占所有原发性肝脏恶性肿瘤的10%-15%，是仅次于肝细胞癌的第二大常见原发性肝癌。
他舒替尼（Tasurgratinib）由卫材开发，是一种口服成纤维细胞生长因子受体（FGFR）选择性酪氨酸激酶抑制剂。可选择性抑制 FGFR1、FGFR2、FGFR3 激酶活性，阻断下游肿瘤增殖信号，抑制携带 FGFR2 融合变异的肿瘤生长。
2024 年 9 月，他舒替尼已率先在日本获批，用于治疗携带 FGFR2 基因融合或重排的不可切除的化疗后进展的胆道癌患者。
2025年2月，赛生药业与卫材达成授权许可协议，获得琥珀酸他舒替尼片在中国的独家开发与商业化权益。赛生药业将向卫材支付预付款，根据开发进展、监管批准支付里程碑款项，并在产品上市后根据销售额支付销售里程碑款项以及一定比例的特许权使用费。
此次获批是基于一项于中国和日本开展的多中心、开放性、单臂II期关键临床试验（E7090-J000-201研究）中，共入组63例既往接受过吉西他滨联合化疗、携带FGFR2基因融合或重排的不可切除晚期或转移性胆管癌患者。该研究以客观缓解率（ORR）为主要终点，安全性等为次要终点。
更新的结果显示，截至2025年5月27日，中位随访时间为38个月，研究达到主要终点，ORR超过预设的具有统计学意义的肿瘤缓解阈值（15%）：经独立影像学评估，他舒替尼疗效可评价人群的ORR为31.7%（95%置信区间[CI]：20.6-44.7），其中，中国人群的ORR为37.1%（95%置信区间[CI]：21.5-55.1），总生存期（OS）为20.1个月（95%置信区间[CI]：11.3-22.4）。
胆道癌作为一种预后差的难治性癌症，与其他癌症相比，药物治疗方案十分有限，因此存在大量未满足的医疗需求。胆道癌中有15%-30%为肝内胆管癌，其中FGFR2基因融合或重排在肝内胆管癌中发生的比例约为14%。
目前，国内已有信达生物从 Incyte 引进的佩米替尼、药捷安康的替恩戈替尼，以及和黄医药的凡瑞格拉替尼 3 款 FGFR 相关药物获批治疗胆道癌。此次，琥珀酸他舒替尼片获批上市，成为国内第4款治疗胆道癌的 FGFR 相关药物。
胆管癌在中国存在巨大的未满足临床需求，尤其是FGFR2融合/重排患者，既往化疗失败后的治疗选择极为有限。琥珀酸他舒替尼片在中国获批，是赛生药业在肿瘤精准治疗领域取得的又一重要进展。同时，将进一步丰富国内 FGFR2 融合或重排胆道癌患者的治疗选择。

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