【专家速答】医疗器械出口美国清关需要哪些认证？

2024-09-13 来源: drugdu 52

【滴度医贸网专家回答】

医疗器械出口美国清关需要满足一系列认证和要求，主要包括以下几个方面：

一、FDA注册与认证

①FDA注册：制造商或出口商需要在美国食品药品监督管理局（FDA）进行注册，以便在美国市场合法销售医疗器械。这个过程通常是通过FDA的电子注册系统（FURLS）完成。

②510(k)预市通告：对于属于“预市通告类II”（Class II）的医疗器械，通常需要提交510(k)预市通告。该申请旨在证明器械与已在市场上合法销售的类似器械在技术上相似，并符合FDA的要求。审查时间一般为90天。

③PMA申请：对于属于“预市批准类III”（Class III）的高风险医疗器械，可能需要提交PMA（前市批准申请）。这是更为严格的申请，要求提供更多的临床数据和证据，以证明产品的安全性和有效性。审查时间可长达180天或更久。

二、GMP要求

制造商需要遵守FDA的良好制造规范（Good Manufacturing Practices, GMP），确保医疗器械的生产过程符合高质量标准。这包括遵循质量管理体系规定（QSRs, 21 CFR Part 820），以确保设备的持续质量。

三、标签和标识要求

医疗器械必须有合规的标签，包括设备名称、制造商信息、使用说明、警告和注意事项等。所有标签应该通过英文呈现，除非在波多黎各或主要语言不是英语的美国领土内分销。

四、唯一设备标识号码（UDI）

根据FDA要求，每个医疗器械都需要获得唯一设备标识号码（UDI），并在产品上标示。这有助于FDA追踪和监督产品在市场上的使用情况。

五、其他特殊认证

根据医疗器械的类型和特殊要求，可能需要额外的认证，如ISO认证（如ISO13485质量管理体系认证）、CE认证（如果在欧洲市场获得CE认证，可能对美国出口有帮助）等。

六、进口清关文件

①商业发票：详细列出商品描述、数量、单价和总价。

②装箱单：列出每个包裹的内容。

③原产地证书：如果需要，提供商品的原产地证明。

七、货物查验与放行

货物抵达美国港口后，需提交所有必要文件给美国海关和边境保护局（CBP）和FDA，CBP和FDA可能会对货物进行查验，以确保其符合所有进口规定。如果所有文件和设备符合规定，货物将被放行进入美国市场。

综上所述，医疗器械出口美国清关需要完成FDA注册与认证、遵守GMP要求、满足标签和标识要求、获得UDI号码、可能需要其他特殊认证，并提交必要的进口清关文件。此外，还需要确保货物在查验过程中符合所有进口规定，以便顺利进入美国市场。

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