欢迎来到滴度
资讯

申报失败率超50% 山东致泰突围成功，拿下首仿

2026-01-13 来源: drugdu 35


山东致泰：盐酸苯海拉明注射液近日，NMPA 发布公示，山东致泰医药技术有限公司（下称“山东致泰”）申报的盐酸苯海拉明注射液正式获批，成为该品种国内首家通过"视同通过一致性评价"的企业。盐酸苯海拉明注射液并非新药，早在2002年国内便已有批文。作为第一代抗组胺药，它在抗过敏、镇静及晕动病治疗中有着稳固的临床地位。然而，这一老品种的一致性评价之路却异常坎坷。根据药智数据，截至目前，共有12家企业向药监局提交了该品种的上市或一致性评价申请。在已出结果的9家企业中，竟有5家惨遭驳回。超过50%的淘汰率对于一个成熟普药而言相当罕见，这暗示了监管层在技术评审上划定了极高的红线。
在山东致泰之前，上海朝晖药业于2025年7月通过了仿制药质量和疗效一致性评价，成为首家“过评”的存量企业。而此次山东致泰的获批，则是以按化学药品注册分类（新注册分类）获批，直接获得“视同通过”资格。至此，该品种形成了“1家通过（朝晖）+ 1家视同通过（致泰）”的过评格局。目前市场上现存23家拥有该品种批文的企业，但真正的市场话语权高度集中。药品全终端销售分析系统数据显示，盐酸苯海拉明注射液是一个典型的“院内品种”，几乎没有零售市场份额。自2022年起，该品种销售额开始显著爬坡，至2024年超过 3 亿元人民币。
在这一增长浪潮中，广州白云山占据主导，拥有了超过50%的市场份额。在2025 年的地方集采中，白云山更是势如破竹，中标地区超过15个，进一步巩固了其在各个省份的准入壁垒。
随着山东致泰的获批，盐酸苯海拉明注射液的竞争格局已满足“1+1”（一家原研/参比+一家仿制）或类“2+1”的初步门槛，距离触发国家带量采购的“3+1”或“4+1”红线仅一步之遥。对于山东致泰医药而言，首家视同获评的价值主要体现在以下方面：首先，在后续地方集采招标中具备参与资格，可以借助价格优势争取市场份额；其次，在其他申报企业陆续被驳回的背景下，率先获批意味着能够快速建立渠道合作关系；第三，首家过评的身份有助于在医生群体中建立品牌认知，为后续学术推广奠定基础。不过需要指出的是，考虑到该品种已有23家企业持有批件，山东致泰医药在实际市场拓展中仍需面对来自老牌企业的竞争压力。市场格局的改变需要时间积累。

https://news.yaozh.com/archive/46870.html

责编: editor
分享到: 
版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关News

热门标签

FDA两票制乳腺癌仿制药全球推广医贸技巧展会市场报告梯瓦海关疫苗糖尿病药品注册诺华资质认证赛诺菲辉瑞银屑病

您已成功订阅，无需重复提交。

确认

邮件订阅

请输入正确邮箱！

订阅

邮件订阅热门医贸资讯，了解第一手信息。

更多

行业动态更多

更多